美國(guó)賓州大學(xué)Edgar Ben-Josef等報(bào)告的一項(xiàng)研究顯示，對(duì)肝外膽管癌或膽囊癌患者，吉西他濱聯(lián)合卡培他濱繼以卡培他濱和放療可以耐受且療效好，這也為臨床醫(yī)生提供一種可靠的治療方案選擇。該研究為開(kāi)展肝外膽管癌及膽囊癌的輔助治療試驗(yàn)提供了可行數(shù)據(jù)，也為將來(lái)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供基線數(shù)據(jù)。(J Clin Oncol. 2015年5月1日在線版)

目前，肝外膽管癌或膽囊癌在術(shù)后尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)輔助治療方法。SWOG SO809為一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)接受吉西他濱聯(lián)合卡培他濱治療患者的2年生存期(包括總生存期、R0或R1切除后的生存期)、復(fù)發(fā)模式以及不良反應(yīng)。

入組標(biāo)準(zhǔn)包括接受根治性切除術(shù)后的肝外膽管癌以及膽囊癌，病理分期為T(mén)2~4或N+或切緣陽(yáng)性、M0以及PS評(píng)分為0～1。所有患者在接受4周期吉西他濱(1000 mg/m2，第1、8天)聯(lián)合卡培他濱(1500 mg/m2，第1～14天)后，繼續(xù)卡培他濱(1330 mg/m2/d)聯(lián)合放療(區(qū)域淋巴結(jié)區(qū)：45 Gy;瘤床：54～59.4 Gy)的同步放化療治療。如果入組有80例可評(píng)價(jià)的患者，其2年生存的95%CI>45%,且R0與R1切除患者2年生存率分別≥65%及45%，則認(rèn)為研究方案有效。

共有79例符合條件的患者(R0切除者為54例，R1切除者為25例;肝外膽管癌占68%;膽囊癌占32%)接受治療(86%患者完成治療)。所有患者的2年生存率為65%(95%CI 53%～74%)，R0切除及R1切除患者的2年生存率分別為67%及60%，中位總生存時(shí)間為35個(gè)月(R0切除者為34個(gè)月;R1切除者為35個(gè)月)。局部復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、以及同時(shí)存在局部和遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)的患者分別為14例、24例及9例。3/4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為53%及11%。最常見(jiàn)的3～4級(jí)不良反應(yīng)為是中性粒細(xì)胞減少(44%)，手足綜合征(11%)，腹瀉(8%)，淋巴細(xì)胞減少(8%)以及白細(xì)胞減少(6%)，有1例患者死于胃出血。

(編譯 羅靖茹 審校 項(xiàng)曉軍 熊建萍)