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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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追蹤?新進(jìn)展?胸部腫瘤

SQUIRE研究顯示Necitumumab/吉西他濱/順鉑初治 晚期肺鱗癌有效

發(fā)表時(shí)間:2015-07-15

    英國(guó)曼切斯特Christie醫(yī)院等報(bào)告的一項(xiàng)研究顯示,Necitumumab聯(lián)合吉西他濱+順鉑可改善初治晚期(Ⅳ期)肺鱗癌患者的總生存,或?yàn)樵撊巳禾峁┝艘粋€(gè)新的一線治療方案(Lancet Oncol.2015年6月1日在線版)

    Necitumumab是一種第二代重組的人免疫球蛋白G1型EGFR抗體。為了比較Necitumumab聯(lián)合吉西他濱+順鉑對(duì)比單純化療在初治的Ⅳ期肺鱗癌中的療效,該項(xiàng)開(kāi)放、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究(SQUIRE研究)納入病例來(lái)自26個(gè)國(guó)家的184個(gè)研究機(jī)構(gòu)。納入條件:年齡≥18歲,組織病理或細(xì)胞學(xué)確診的Ⅳ期肺鱗癌,ECOG PS評(píng)分0~2,無(wú)明顯的器官功能異常,既往未接受過(guò)治療。入組患者按照1︰1的比例隨機(jī)分組,治療方案分別為Necitumumab聯(lián)合或不聯(lián)合吉西他濱+順鉑,具體為:吉西他濱1250 mg/m2 ,第1、8天,靜脈滴注30分鐘;順鉑75 mg/m2 第1天,靜脈滴注120分鐘;每3周為一個(gè)周期,最多行6個(gè)周期的化療;Necitumumab 800 mg 第1、8天,靜脈滴注50分鐘以上,化療后繼續(xù)應(yīng)用至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。給藥方案按照經(jīng)在線交互式語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)或交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)進(jìn)行的隨機(jī)區(qū)組(共4種區(qū)組)來(lái)分配。根據(jù)ECOG PS評(píng)分及地理區(qū)域再進(jìn)行分層。由于EGFR抗體系列幾乎都會(huì)發(fā)生痤瘡樣皮疹的不良反應(yīng),一旦出現(xiàn)該反應(yīng),醫(yī)生及大部分患者均會(huì)覺(jué)察,因此該研究為非盲試驗(yàn)。研究的主要終點(diǎn)為總生存。該研究已在網(wǎng)站注冊(cè),注冊(cè)號(hào)為NCT00981058。

    結(jié)果顯示,2010年7月7日至2012年2月22日,共入組1093例患者,Necitumumab聯(lián)合化療組545例,單純化療組548例。Necitumumab聯(lián)合化療組患者的總生存顯著優(yōu)于單純化療組,中位生存期分別為11.5個(gè)月(95%CI 10.4~12.6個(gè)月)和9.9個(gè)月(95%CI 8.9~11.1個(gè)月),分層后HR為0.84(95%CI 0.74~0.96,P=0.01)。Necitumumab聯(lián)合化療組至少發(fā)生一種3級(jí)以上不良反應(yīng)的患者多于單純化療組,其發(fā)生率分別為72%(388/538)和62%(333/541),嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率也更高,分別為48%(257/538)和38%(203/541)。Necitumumab聯(lián)合化療組的3~4級(jí)低鎂血癥(9% vs 1%)及3級(jí)皮疹(4% vs<1%)的發(fā)生率更高。死亡事件(包括疾病進(jìn)展相關(guān)的)在Necitumumab聯(lián)合化療組有66例(12%),單純化療組有57例(11%),其中被認(rèn)為與研究藥物治療相關(guān)的事件數(shù)分別為15例(3%)和10例(2%)。總的來(lái)說(shuō),研究者認(rèn)為Necitumumab聯(lián)合吉西他濱+順鉑方案的安全性可接受,與預(yù)期一致。

     (編譯 王靜 審校 李峻嶺)