(送審文件包括以下材料，但不限于)

1. 遞交信

2. 初始審查申請表(藥物)

3. NMPA/原CFDA臨床試驗批件

4. 藥檢報告(包括參比藥和試驗藥兩份藥檢報告)(加蓋申辦方紅章)

5. 臨床試驗方案(注明版本號/版本日期) (研究者簽字、加蓋申辦方紅章)

6. 知情同意書(注明版本號/版本日期)(研究者簽字、加蓋申辦方紅章)

7. 招募廣告(注明版本號/版本日期)(加蓋申辦方紅章)

8. 病例報告表(CRF)(注明版本號/版本日期)(加蓋申辦方紅章)

9. 研究者手冊(需包括臨床前毒理、藥敏資料)(注明版本號/版本日期)(加蓋申辦方紅章)

10. 本中心主要研究者簡歷(最新、簽名和日期，并附GCP證書復印件)

11. 多中心臨床試驗請?zhí)峁﹨⒓訂挝幻麊渭绊椖控撠熑?/p>

12. 申辦者資質證明(營業(yè)執(zhí)照/企業(yè)三證、GMP證、藥品生產許可證復印件加蓋申辦方紅章)

13. CRO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦方對CRO的委托書 (如有CRO公司請?zhí)峁?strong>并加蓋CRO公司紅章)

14. 其他：臨床試驗保險、患者卡片、調查問卷等

15. 組長單位批件

16. 臨管會批件

17. 其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定(如有)