(送審文件包括以下材料，但不限于)

1. 遞交信

2. 初始審查申請表(研究者發(fā)起)

3. 研究方案(注明版本號/版本日期) (研究者簽字，加蓋資助方紅章)

4. 知情同意書(注明版本號/版本日期) (研究者簽字，加蓋資助方紅章)

5. 病例報告表(CRF)(注明版本號/版本日期) (加蓋資助方紅章)

6. 藥檢報告(加蓋資助方紅章)

7. 本中心主要研究者簡歷(最新、簽名和日期，并附GCP證書復(fù)印件)

8. 多中心臨床試驗請?zhí)峁﹨⒓訂挝幻麊渭绊椖控?fù)責(zé)人

9. 資助方資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照/企業(yè)三證、GMP證、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件加蓋公司紅章)

10. CRO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦方對CRO公司的委托書(如有CRO公司請?zhí)峁?strong>并加蓋CRO公司紅章)

11. 其他：臨床試驗保險、患者卡片、調(diào)查問卷等

12. 組長單位批件

13. 臨管會批件

14. 其他倫理委員會或管理機構(gòu)對申請研究項目的重要決定(如有)