·LUX-Lung 8 試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與厄洛替尼(特羅凱)相比，阿法替尼可明顯延緩肺鱗狀細(xì)胞癌(SCC)患者的疾病進(jìn)展(主要終點(diǎn))并延長總生存期(關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn))。

·ECC 2015會上報(bào)告的該研究結(jié)果顯示，與厄洛替尼相比，阿法替尼可改善患者的生存轉(zhuǎn)歸，且不受腫瘤EGFR突變狀態(tài)影響，提示阿法替尼是廣泛適用的肺鱗狀細(xì)胞癌的治療選擇。

·進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，LUX-Lung 8試驗(yàn)所觀察到的阿法替尼療效還與患者報(bào)告轉(zhuǎn)歸(PRO)的改善相關(guān)。

·FDA和EMA均已受理“阿法替尼用于治療晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者”的申請。

勃林格殷格翰公司阿法替尼的LUX-Lung 8試驗(yàn)結(jié)果在歐洲癌癥大會上進(jìn)行了報(bào)告，研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，與厄洛替尼相比，阿法替尼用于經(jīng)治肺鱗狀細(xì)胞癌患者有顯著的治療獲益。阿法替尼治療組無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)優(yōu)于厄洛替尼組。會上公布的新分析結(jié)果顯示，接受阿法替尼治療的患者生存轉(zhuǎn)歸改善并不受EGFR突變狀態(tài)的影響。與接受厄洛替尼治療的患者相比，接受阿法替尼治療的患者中有更多人報(bào)告了整體健康和生活質(zhì)量的改善，以及某些肺癌相關(guān)癥狀的改善。

LUX-Lung 8試驗(yàn)的研究者，加拿大渥太華大學(xué)Glen D. Goss教授指出，“這些最新數(shù)據(jù)不僅表明與厄洛替尼相比，阿法替尼所帶給肺鱗狀細(xì)胞癌患者的獲益，還表明阿法替尼是一種廣泛有效的治療選擇，不僅限于EGFR突變的患者。ErbB受體調(diào)節(jié)異常在肺鱗狀細(xì)胞癌的基本發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮一定作用，事實(shí)上阿法替尼靶向整個(gè)ErbB受體家族而不僅僅是EGFR，因此可以為該患者人群提供額外的獲益?！?/p>

阿法替尼是一種每日給藥一次的口服靶向藥物，通過不可逆阻斷ErbB家族受體發(fā)揮作用。與其他靶向治療不同(如厄洛替尼，是可逆的且專以EGFR(ErbB1)為靶點(diǎn))，阿法替尼對整個(gè)ErbB受體家族進(jìn)行持續(xù)、選擇性的阻滯。LUX-Lung 8 Ⅲ期試驗(yàn)在含鉑藥物一線化療后發(fā)生進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者中比較阿法替尼與厄洛替尼治療療效。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在該患者人群中，與厄洛替尼治療相比，阿法替尼治療的PFS更佳，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低19%;阿法替尼治療的OS也更佳，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低19%，且這種PFS和OS優(yōu)勢不受EGFR突變狀態(tài)影響。

會上報(bào)告的進(jìn)一步數(shù)據(jù)分析顯示，在LUX-Lung 8試驗(yàn)中所觀察到的阿法替尼的療效還與患者報(bào)告轉(zhuǎn)歸的改善有關(guān)。與厄洛替尼治療組相比，阿法替尼治療組有更多患者的整體健康相關(guān)的生活質(zhì)量(36% vs. 28%, P=0.041)、咳嗽(43% vs. 35%, P=0.029)和呼吸困難(51% vs. 44%, P=0.061)得到改善。兩治療組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似，某些副作用的發(fā)生率存在差異。與厄洛替尼組相比，阿法替尼組的嚴(yán)重腹瀉和口腔炎(口腔潰瘍)的發(fā)生率更高(3級腹瀉：10% vs. 2%;3級口腔炎：4% vs. 0%);而厄洛替尼組報(bào)告的嚴(yán)重皮疹/痤瘡的發(fā)生率要高于阿法替尼組(3級皮疹/痤瘡：10% vs. 6%)。接受阿法替尼治療的患者出現(xiàn)的腹瀉是可以控制的。

勃林格殷格翰公司的實(shí)體瘤醫(yī)務(wù)總監(jiān)Dr. Mehdi Shahidi評論道：“我們很高興在本年度的歐洲癌癥大會上展示這些數(shù)據(jù)，證實(shí)阿法替尼相對于厄洛替尼的優(yōu)勢，而且這種優(yōu)勢是普遍的，不僅限于罕見的EGFR突變的肺鱗狀細(xì)胞癌患者。LUX-Lung 8試驗(yàn)表明，與厄洛替尼治療相比，阿法替尼治療不僅可改善患者的生存轉(zhuǎn)歸，還可改善患者的生活質(zhì)量?！鞍⒎ㄌ婺嵊糜谥委煼西[狀細(xì)胞癌”的申請正在接受FDA和EMA的審批，我們期望與監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起合作，讓這款眾所期待的新藥早日上市，造福患者。”

阿法替尼目前已在60多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，用于一線治療特定類型的EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)(商品名GIOTRIF?/GILOTRIF?)?；贚UX-Lung 8試驗(yàn)的PFS和OS數(shù)據(jù)，美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)近期均已受理“阿法替尼用于治療一線化療后發(fā)生進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者”的申請。阿法替尼還通過了FDA的孤兒藥資格認(rèn)定——用于治療罕見病的產(chǎn)品資格認(rèn)定。