日本和歌山縣立醫(yī)科大學(xué)內(nèi)三科Nobuyuki Yamamoto等報(bào)告，治療晚期或復(fù)發(fā)型肺鱗癌時(shí)，奈達(dá)鉑聯(lián)合多西他賽對總生存期的改善優(yōu)于順鉑聯(lián)合多西他賽，且這兩種方案所致的不良反應(yīng)事件不同。因此，奈達(dá)鉑聯(lián)合多西他賽可作為此類患者的一種新選擇。(Lancet Oncol. 2015年10月27日在線版)

既往的Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究顯示，順鉑衍生物奈達(dá)鉑和多西他賽對晚期肺鱗癌患者有明確的療效。該項(xiàng)開放性、隨機(jī)對照、Ⅲ期臨床試驗(yàn)自日本的53家機(jī)構(gòu)入組初治的晚期肺鱗癌患者或復(fù)發(fā)的患者，對比奈達(dá)鉑聯(lián)合多西他賽方案與順鉑聯(lián)合多西他賽方案的療效，并明確它們對患者總生存期的影響。

該研究的入組標(biāo)準(zhǔn)：病理證實(shí)的ⅢB/Ⅳ期或術(shù)后復(fù)發(fā)的肺鱗癌;年齡20~74歲;美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)(PS)評分0~1分：未經(jīng)化療或輔助化療一年后復(fù)發(fā);器官功能良好?；颊弑话凑?︰1的比例隨機(jī)分成兩組，一組給予奈達(dá)鉑(100 mg/m2)和多西他賽(60 mg/m2)，另一組給予順鉑(80 mg/m2)和多西他賽(60 mg/m2)，每3周為一個(gè)周期，共4~6個(gè)周期(具體取決于腫瘤醫(yī)師的判斷)。隨機(jī)化由日本西部腫瘤協(xié)作組數(shù)據(jù)中心通過計(jì)算機(jī)集中完成，并對分期(ⅢB/Ⅳ期或術(shù)后復(fù)發(fā))、性別和機(jī)構(gòu)進(jìn)行了平衡。

主要研究終點(diǎn)為改良的意向治療人群總生存期(即，所有隨機(jī)分配并符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的患者)。所有接受至少一劑研究方案的隨機(jī)分配患者均完成了安全性分析。此試驗(yàn)在UMIN臨床試驗(yàn)注冊中心注冊，編號為UMIN000002015，并不再接受新的參與者。

結(jié)果顯示，2009年7月6日至2012年7月26日，355例患者接受隨機(jī)分配。349例患者被納入改良版的意向治療人群分析中，其中奈達(dá)鉑組177例，順鉑組172例。奈達(dá)鉑組和順鉑組患者的中位總生存期分別為13.6個(gè)月(95%CI 11.6~15.6個(gè)月)和11.4個(gè)月(95%CI 10.2~12.2個(gè)月;HR=0.81，95%CI 0.65~1.02;P=0.037)。3級及以上的惡心(奈達(dá)鉑組為7/177例，順鉑組為25/175例)、疲勞(6例 vs 20例)、低鈉血癥(24例 vs 53例)及低鉀血癥(4例 vs 15例)在順鉑組中的發(fā)生率更高，而3級及以上的白細(xì)胞減少(98例 vs 77例)、中性粒細(xì)胞減少(146例 vs 123例)及血小板減少(16例 vs 0例)在奈達(dá)鉑組中的發(fā)生率更高。奈達(dá)鉑組和順鉑組中與治療相關(guān)的死亡事件分別有4例和3例。

(編譯 陳醒獅 審校 李鶴成)