美國FDA批準Necitumumab聯(lián)合吉西他濱/順鉑(GP方案)一線治療轉移性鱗癌型非小細胞肺癌(NSCLC)。Necitumumab目前不推薦用于非鱗癌型NSCLC。(自FDA)

Necitumumab為IgG1嵌合的單克隆抗體，能夠與人類表皮生長因子受體(EGFR)結合，抑制其與配體結合，從而抑制細胞增殖。

一項開放、國際多中心、隨機臨床試驗共納入1093例患者，隨機給予Necitumumab(800 mg，d1、8)聯(lián)合吉西他濱(1250 mg /m2，d1、8)和順鉑(75 mg/m2，d1，每3周為一個周期;共545例)或單用GP方案(548例)。主要評價指標為總生存期，次要評價指標為無疾病進展生存期和總緩解率。

結果顯示，Necitumumab聯(lián)合GP與單用GP組相比，OS和PFS均有改善。中位OS分別為11.5個月和9.9個月(HR=0.84，95%CI 0.74~0.96;P=0.01)。中位PFS分別為5.7個月和5.5個月(HR=0.85，95%CI 0.74~0.98;P=0.02)。總緩解率方面無差別，分別為31%和29%(P=0.40)。

與GP組最常見的不良反應相比，Necitumumab聯(lián)合GP組患者的皮疹和低鎂血癥發(fā)生率較高。嚴重的不良反應主要包括低鎂血癥、靜脈和動脈血栓事件、皮膚毒性、注射反應等。治療相關性死亡發(fā)生率為3%，死亡主要原因為心血管事件和突發(fā)性死亡。應用Necitumumab時能夠引起3~4級電解質(zhì)紊亂，臨床中應密切觀察血清電解質(zhì)，如血鎂、血鉀和血鈣的變化。

 (編譯 張明輝 審校 王艷)

哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院 王艷教授述評：

目前臨床實踐和指南中，將NSCLC主要分為鱗癌和非鱗癌，因為越來越多的臨床證據(jù)顯示這兩類腫瘤生物學行為及對藥物治療的敏感性各不相同，越來越多的靶向藥物改寫了非鱗癌的治療策略，但鱗癌治療進展相對緩慢。目前NCCN指南推薦對于晚期鱗癌治療的主要方法為以鉑類為基礎的雙藥聯(lián)合化療方案，化療方案中吉西他濱聯(lián)合順鉑優(yōu)于培美曲賽聯(lián)合順鉑。在SQUIRE研究中發(fā)現(xiàn)Necitumumab聯(lián)合吉西他濱+順鉑一線治療局部進展或轉移性鱗狀NSCLC較單用GP方案相比OS可延長1.6個月?；谶@項Ⅲ期臨床試驗FDA批準Necitumumb治療局部進展或轉移性鱗癌一線治療方案，為一直停滯不前的鱗癌治療提供新的選擇。