德國(guó)慕尼黑大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)三科Martin Dreyling等報(bào)告，與Temsirolimus相比，Ibrutinib能夠顯著提高難治或復(fù)發(fā)性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，且患者耐受性更好。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持Ibrutinib在治療復(fù)發(fā)或難治MCL上的有效性。(Lancet. 2015年12月7日在線版)

MCL是一種侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤，且預(yù)后較差。Ibrutinib與Temsirolimus單藥治療復(fù)發(fā)或難治MCL都有效。該項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)自21個(gè)國(guó)家納入經(jīng)病理確診的復(fù)發(fā)或難治性MCL患者，所有患者都接受過(guò)一個(gè)或多個(gè)周期的包含利妥昔單抗的化療，旨在比較Ibrutinib與Temsirolimus治療該病的有效性和安全性。

研究者根據(jù)患者之前接受過(guò)的治療和簡(jiǎn)化的MCL國(guó)際預(yù)后指數(shù)評(píng)分將患者進(jìn)行分層，并將患者隨機(jī)分到兩個(gè)治療組，一組口服Ibrutinib 560 mg/d，另一組靜脈滴注Temsirolimus(175 mg d1、8，第1周期歷時(shí)15天;之后21天為1個(gè)周期，75 mg d1、8)。研究的主要終點(diǎn)為PFS，并由獨(dú)立的復(fù)核委員會(huì)評(píng)估。本研究假設(shè)Ibrutinib與Temsirolimus能夠顯著提高PFS，并遵循意向性治療的原則。

結(jié)果顯示，2012年12月10日至2013年11月26日，Ibrutinib組入組139例患者，Temsirolimus組入組141例患者。主要療效分析顯示，Ibrutinib組和Temsirolimus組患者的中位PFS分別為14.6個(gè)月與6.2個(gè)月(HR=0.43，95%CI 0.32~0.58;P<0.0001)?；颊邔?duì)Ibrutinib比對(duì)Temsirolimus的耐受性更好，兩組藥物≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件分別為94例和121例;Ibrutinib組因不良反應(yīng)而終止治療的病例少于Temsirolimus組(9例 vs 36 例)。

(編譯 張高超 審校 王化泉)