匈牙利森梅威思大學(xué)（匈牙利國(guó)立醫(yī)科大學(xué)）Gábor Kovács等報(bào)告，兒童癌癥患者接受第一周期中~高度致吐化療后的急性期內(nèi)，20 μg/kg帕洛諾司瓊的療效不劣于150 μg/kg昂丹司瓊。歐洲藥品管理局及美國(guó)FDA均推薦20 μg/kg帕諾洛司瓊作為兒童患者（1月~17歲）預(yù)防化療所致惡心嘔吐的治療藥物。（Lancet Oncol. 2016年1月18日在線(xiàn)版）

帕洛諾司瓊在預(yù)防成人中~高度致吐化療方案導(dǎo)致的惡心嘔吐方面卓有成效。為了在兒童癌癥患者中評(píng)估帕洛諾司瓊對(duì)比昂丹司瓊治療化療所致惡心嘔吐的療效與安全性，該項(xiàng)多中心、雙盲、雙模擬、Ⅲ期研究入組0~17歲、接受/未接受過(guò)化療、計(jì)劃接受中~高度致吐性化療的兒童患者，按照1︰1︰1的比例將其隨機(jī)分入A、B、C三個(gè)組。A組：10 μg/kg帕洛諾司瓊，d1；B組：20 μg/kg帕洛諾司瓊，d1；C組：150 μg/kg昂丹司瓊×3，d1，間隔4 h。根據(jù)年齡及致吐性進(jìn)行隨機(jī)化分層。主要研究終點(diǎn)為第一周期化療后急性期（化療后24h內(nèi)）內(nèi)的完全緩解（無(wú)惡心、嘔吐、或使用解救藥物）。主要療效目標(biāo)為第一周期化療后急性期內(nèi)帕洛諾司瓊對(duì)比昂丹司瓊的非劣性。依據(jù)不同的治療方案來(lái)評(píng)估安全性。本研究在網(wǎng)站上的注冊(cè)號(hào)為NCT01442376。

結(jié)果顯示，2011年12月至2012年10月，本研究共招募502例患者；其中A組169例，B組169例，C組164例；分別有166例、165例、162例患者納入療效分析。急性期內(nèi)，A組90例（54%）患者為完全緩解，B組98例（59%）患者為完全緩解，C組95例（59%）患者為完全緩解。B組中可顯示出急性期帕洛諾司瓊對(duì)比昂丹司瓊的非劣性（97.5%CI -11.7%~12.4%，P=0.0022）。A組未顯示出帕洛諾司瓊的非劣性。第一個(gè)周期化療后，A組出現(xiàn)134例（80%）治療相關(guān)不良事件，B組為113例（69%），C組為134例（82%）。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，主要表現(xiàn)為頭痛，三組發(fā)生率分別為2%、＜1%和1%。B組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率（43例，26%）較A組（52例，31%）及C組（55例，34%）低。

（編譯 張帆）