比利時(shí)魯汶大學(xué)腫瘤學(xué)系Paul M. Clement等報(bào)告，對于接受二線治療的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者來說，相較甲氨蝶呤治療，高齡（≥65歲）并不影響阿法替尼治療的療效及安全性。（Ann Oncol. 2016年4月15日在線版）

在Ⅲ期臨床試驗(yàn)LUX-Head & Neck 1（LHN1）中，阿法替尼較甲氨蝶呤顯著改善了鉑類為基礎(chǔ)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性HNSCC患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。為了評估阿法替尼在≥65歲和＜65歲患者亞組中的有效性和安全性，本研究入組患者以2︰1的比例進(jìn)行隨機(jī)分組，給予阿法替尼（40 mg/d，口服）或甲氨蝶呤（40 mg/m2，每周靜脈給藥）。主要研究終點(diǎn)為PFS，次要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），其他研究終點(diǎn)還包括客觀緩解率（ORR）、患者自報(bào)情況、腫瘤消退情況、安全性以及疾病控制率（DCR）。

結(jié)果顯示：共483例患者隨機(jī)入組，其中27%的患者年齡≥65歲（阿法替尼組83例，甲氨蝶呤組45例），73%的患者年齡<65歲（阿法替尼組239例，甲氨蝶呤組116例）。年齡較大患者和年輕患者中，接受阿法替尼或甲氨蝶呤治療后有相似的中位PFS，其中兩組中≥65歲患者的中位PFS分別為2.8個(gè)月和2.3個(gè)月（HR=0.68，95%CI 0.45~1.03；P=0.061），中位OS分別為7.3個(gè)月和6.4個(gè)月（HR=0.84，95%CI 0.54~1.31），ORR分別為10.8%和6.7%，DCR分別為53.0%和37.8%；<65歲患者的中位PFS分別為2.6個(gè)月和1.6個(gè)月（HR=0.79，95%CI 0.62~1.01；P=0.052），中位OS分別為6.7個(gè)月和6.2個(gè)月（HR=0.98，95%CI 0.76~1.28），ORR分別為10.0%和5.2%，DCR分別為47.7%和38.8%。

在兩個(gè)年齡段的亞組中，阿法替尼的常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)事件為皮疹/痤瘡（73%~77%）和腹瀉（70%~80%），甲氨蝶呤的為口腔炎（43%）和疲勞（31%~34%）。接受阿法替尼治療較少出現(xiàn)治療相關(guān)的停藥（兩個(gè)年齡段的亞組分別為7%和16%）。在這兩個(gè)年齡段的亞組中，均觀察到阿法替尼對總的健康狀況、疼痛及吞咽困難有改善的趨勢。

（編譯 張雪 審校 王玉棟）