意大利都靈大學(xué)Antonio Palumbo等報(bào)告，在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)骨髓瘤（MM）患者中，相對(duì)硼替佐米、地塞米松方案，同時(shí)聯(lián)合Daratumumab能使患者獲得更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期。（N Engl J Med. 2016, 375:754-766.）

Daratumumab是一種靶向CD38的IgGκ類(lèi)單抗，既有直接抗瘤活性也有間接抗瘤活性。Daratumumab對(duì)重度初治MM患者有效，聯(lián)合硼替佐米對(duì)新發(fā)MM也有效。

該項(xiàng)Ⅲ期研究隨機(jī)入組498例復(fù)發(fā)/難治性MM患者，給予硼替佐米（1.3 mg/m2）、地塞米松（20 mg）治療（對(duì)照組），或聯(lián)合Daratumumab（16 mg/kg）治療（Daratumumab組）。主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期。

中期分析顯示：Daratumumab組患者的無(wú)進(jìn)展生存率顯著高于對(duì)照組患者的，12個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率分別為60.7%和26.9%。中位隨訪7.4個(gè)月，Daratumumab組患者尚未達(dá)到中位無(wú)進(jìn)展生存期，而對(duì)照組的為7.2個(gè)月（HR=0.39，95%CI 0.28~0.53；P<0.001）；總緩解率分別為82.9%和63.2%（P<0.001），其中非常好的部分緩解率分別為59.2%和29.1%（P<0.001），完全緩解率分別為19.2%和9.0%（P=0.001）。Daratumumab組和對(duì)照組最常見(jiàn)的3種3~4級(jí)不良反應(yīng)分別為血小板減少（45.3% vs 32.9%）、貧血（14.4% vs 16.0%）和中性粒細(xì)胞減少（12.8% vs 4.2%）。Daratumumab組輸液相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為45.3%，絕大部分均為1~2級(jí)；其中98.2%的輸液相關(guān)不良反應(yīng)于首次輸液時(shí)發(fā)生。  

（編譯 王利軍）