美國FDA批準(zhǔn)了新型組織擴(kuò)張器-AeroForm上市?；颊呖墒褂眠@種擴(kuò)張器自行操控二氧化碳充氣膨脹，為永久性置入假體和乳房重建做準(zhǔn)備。這種氣體成型設(shè)備也許還可用于治療發(fā)育不良乳房和軟組織畸形。FDA手術(shù)儀器部門主任認(rèn)為這款皮膚擴(kuò)張器允許患者自主操作及調(diào)節(jié)，可能減少患者的就診次數(shù)。(自FDA)

AeroForm組織擴(kuò)張器是由一個無菌置入物和一個硅膠外殼構(gòu)成，有一個壓縮二氧化碳?xì)饽液鸵粋€手持的劑量控制器。當(dāng)裝置被置入后，患者可使用控制器發(fā)送信號到擴(kuò)張器，擴(kuò)張器每隔3小時釋放一次少量的二氧化碳，每日最多3次。

AeroForm組織擴(kuò)張器不同于鹽水注射型組織擴(kuò)張器，后者需要由外科醫(yī)生使用注射器注入生理鹽水至擴(kuò)張器內(nèi)。而AeroForm使用氣體擴(kuò)張，因此患者無需注射器，在家中即可控制設(shè)備使擴(kuò)張器緩慢膨脹。

AeroForm能顯著改善患者體驗(yàn)，因?yàn)榛颊吣茉谌榉壳谐罂刂谱陨斫M織擴(kuò)張。傳統(tǒng)擴(kuò)張器完成擴(kuò)張需要4~6個月，而AeroForm完成擴(kuò)張的時間更快，大約只需要17天。在擴(kuò)張過程中，患者的自主性也更強(qiáng)，她們能在家中舒適地調(diào)控?cái)U(kuò)張速度。

FDA在審批該設(shè)備上市前，審查了一項(xiàng)關(guān)于該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)入組了99例使用AeroForm擴(kuò)張器的患者和52例使用鹽水?dāng)U張器的患者。結(jié)果顯示，96.1%使用AeroForm擴(kuò)張器的患者和98.8%使用鹽水?dāng)U張器的患者能夠使乳房組織成功地?cái)U(kuò)張并進(jìn)行乳房置入物的置入。

關(guān)于置入物最常見的不良事件為壞死、血腫、術(shù)后傷口感染和操作性疼痛。在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用AeroForm擴(kuò)張器的患者沒有報(bào)道任何嚴(yán)重的不良事件。

但FDA指出，必須由外科醫(yī)生來決定患者是否適合使用AeroForm擴(kuò)展器，保證患者在其擴(kuò)張位置必須沒有殘留腫瘤，同時擴(kuò)張器在體內(nèi)時不能進(jìn)行磁共振成像(MRI)檢查。有其他電子置入物(如起搏器、除顫器、神經(jīng)刺激器等裝置)的患者也不合適使用AeroForm組織擴(kuò)張器治療。

(編譯 蔣一維 殷凱 審校 陸勁松)

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院 陸勁松教授述評：

目前，乳房切除術(shù)后的部分患者進(jìn)行乳房重建會采用鹽水注射的方式進(jìn)行皮膚擴(kuò)張。然而，AeroForm在無需注射的情況下，能獲得更快的擴(kuò)張速度并顯著地減少患者的痛苦。這款組織擴(kuò)張器在患者體驗(yàn)的舒適度及操作的方便度，都優(yōu)于現(xiàn)有的注射型組織擴(kuò)張器，希望這款產(chǎn)品的上市能為更多患者帶來福音。需要注意的是，該產(chǎn)品由患者自主操作及控制，如何挑選合適的患者及避免意外事件的發(fā)生有待我們進(jìn)一步觀察和總結(jié)。