2017年2月10日，國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刋《Lancet Oncology 》在線發(fā)表中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭完成的一項(xiàng)前瞻性多中心隨機(jī)分組臨床試驗(yàn)結(jié)果。本研究結(jié)果曾應(yīng)邀在2016年ASCO會(huì)議上做大會(huì)口頭報(bào)告，《Lancet Oncology》將本研究作為此次會(huì)議的重要臨床進(jìn)展予以報(bào)道并特邀在該雜志發(fā)表。

對(duì)于包含蒽環(huán)和紫杉類藥物多線治療后失敗的晩期乳腺癌患者，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，一般推薦用卡培他濱單藥治療。

優(yōu)替帝(Utidelone)是一種基因工程埃坡霉素類似物，由徐兵河教授主持完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)顯示其對(duì)乳腺癌令人鼓舞的治療活性。在此基礎(chǔ)上，徐教授牽頭組織全國(guó)26家醫(yī)院開(kāi)展了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽優(yōu)效性Ⅲ期多中心隨機(jī)臨床試驗(yàn)，比較了Utidelone加卡培他濱和單用卡培他濱在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

入組患者為曾用蒽環(huán)和紫杉類藥方案治療后失敗的晚期乳腺癌患者，按照2:1比例隨機(jī)分入U(xiǎn)tidelone +卡培他濱和單用卡培他濱組。主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。自2014年8月至2015年12月，共入組405例。其中，試驗(yàn)組270例患者接受Utidelone加卡培他濱治療，對(duì)照組135例患者接受卡培他濱單藥治療。

結(jié)果顯示，經(jīng)中心評(píng)估的中位PFS試驗(yàn)組為8.44個(gè)月，對(duì)照組為4.27個(gè)月(HR=0.46, 95%CI 0.36~0.59，P<0.0001)。此外，次要研究終點(diǎn)中，客觀緩解率分別為40.4%和21.5%(P=0.0002)，臨床獲益率分別為53.9%和26.0%(P<0.0001)?？偵媸录?shù)尚未達(dá)到，但初步分析結(jié)果顯示了試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組的明顯趨勢(shì)。

最常見(jiàn)的3級(jí)不良事件是外周神經(jīng)毒性，試驗(yàn)組和對(duì)照組的發(fā)生率分別為23%與<1%。手足綜合征是卡培他濱組最常見(jiàn)的3級(jí)不良事件，發(fā)生率8%。未發(fā)生明顯的骨髓抑制。

這一研究結(jié)果表明，對(duì)既住經(jīng)多程治療后進(jìn)展的乳腺癌患者，Utidelone聯(lián)合卡培他濱方案療效顯著，為晚期乳腺癌患者提供了一個(gè)有效治療方案，該方案能夠明顯延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，并有改善總生存的明顯趨勢(shì)。

(編譯 韓晶)