3月24日，阿斯利康公司宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CDFA)正式批準第三代肺癌靶向藥物甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙，AZD9291)用于治療既往接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR TKI)治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展，且檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例超過73萬人，我國NSCLC患者中30%~40%有EGFR突變，接受EGFR TKI藥物(吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?治療的患者中，約2/3會由于T790M突變產生耐藥，導致疾病再次進展，亟需新的治療方案。

奧希替尼獲批上市

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲美國FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項目。去年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準。

AZD9291以緩解率數(shù)據獲得FDA加速批準上市，其首個Ⅲ期臨床試驗生存期數(shù)據直到2016年12月才首次在世界肺癌大會上公布。在這項名為AURA3 研究中，AZD9291作為二線治療，相比含鉑類藥物的二聯(lián)標準化療可使無進展生存期(PFS)顯著延長5.7個月(10.1 vs 4.4個月)，研究結果同步在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

奧希替尼80mg片已在美國、歐盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等多個國家和地區(qū)獲批為用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的首個治療藥物。韓國也批準了奧希替尼的相同適應證。經基因檢測確認存在EGFR T790M突變患者可使用奧希替尼進行治療。

目前，阿斯利康正在研究奧希替尼作為輔助治療及一線治療腦轉移或未發(fā)生腦轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)患者、肺癌軟腦膜轉移患者以及奧希替尼與其他藥物組合的療效。

創(chuàng)進口藥上市速度記錄

從時間上算，AZD9291此次在中國獲批上市，距離其在中國正式提交注冊申請不過兩年半左右的時間，距離其正式提交上市申請不到2個月，距離其獲得美國FDA加速批準(2015年11月13日)也僅僅晚了15個月左右，可以說是創(chuàng)下了2007年化藥注冊分類實施后進口藥在中國上市的速度記錄(比該藥更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美國上市晚了8個月)。

CFDA于3月17日剛發(fā)布一份《關于調整進口藥品注冊管理有關事項》的征求意見稿，鼓勵國外新藥更早階段就進入中國開展臨床試驗，鼓勵國外新藥率先在中國獲批上市，簡化審批流程，對具有臨床優(yōu)勢的藥品積極給予優(yōu)先審評支持，這一連串開放、負責任、高效的動作讓業(yè)界如沐春風，紛紛點贊，最大的受益者則是國內患者，相信之前經常被媒體詬病的國外新藥遙不可及的情況也會逐步得到改觀。

(供稿 王中和)