日前，美國FDA批準(zhǔn)了輝瑞公司的CD22抗體Inotuzumab 與烯二炔毒素ozogamicin 的抗體藥物偶聯(lián)藥物（ADC）Inotuzumab ozogamicin（Besponsa），治療成人復(fù)發(fā)難治B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）。（自FDA）

這一批準(zhǔn)是基于名為INO-VATE ALL研究的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，326例ALL患者分別接受Inotuzumab ozogamicin和標(biāo)準(zhǔn)化療，結(jié)果Inotuzumab ozogamicin組PFS和OS分別為5個月和7.7個月，化療組分別為1.8個月和6.7個月，OS優(yōu)勢未達統(tǒng)計學(xué)顯著性。完全緩解率Inotuzumab ozogamicin組顯著高于化療組（81% vs. 29%）。

Inotuzumab ozogamicin此前獲得FDA突破性藥物、孤兒藥、和優(yōu)先審批資格，有嚴重肝損傷的黑框警告。

（編譯 王菲菲）