英國劍橋大學Charlotte E Coles等報告的多中心、隨機、對照Ⅲ期非劣效性臨床研究顯示，對于早期乳腺癌患者的局部復發(fā)，單純的部分乳腺放療和減少劑量的放療非劣效于標準全乳腺放療，并觀察到正常組織遲發(fā)不良反應的發(fā)生率相當或更低。研究者認為,這一簡單的放療技術在各地放射治療中心都可實現(xiàn)。(Lancet. 2017; 390: 1048-1060)

這項名為IMPORT LOW的研究在英國30個放療中心開展。研究入組患者標準為：年齡≥50歲、接受保乳手術、單灶的浸潤性導管腺癌、病理分級1~3級、腫瘤直徑在3 cm以內(nèi)(pT1~2期)，少于3個腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移(pN0~1期)、腫瘤切緣大于2 mm。研究按照1︰1︰1的比例將患者分為3組：接受40 Gy的全乳放療(對照組，674例)，36 Gy的全乳放療及40 Gy的部分乳腺放療(劑量減少組，673例)，單純40 Gy的部分乳腺放療(部分乳腺放療組，669例)。

主要研究終點為5年的同側(cè)乳腺局部復發(fā)。如果局部復發(fā)風險比(HR)的95%可信區(qū)間的上限低于2.03，則非劣效性成立。

研究從2007年5月至2010年10月招募了2018例患者，2例患者因撤回知情同意而退出研究。中位隨訪時間為72.2個月，預計5年累積局部復發(fā)率在對照組為1.1%，在劑量減少組為0.2%，在部分乳腺放療組為0.5%。與對照組相比，劑量減少組5年局部復發(fā)的絕對率差為-0.73%，部分乳腺放療組的為-0.38%。研究的非劣效性假設成立。

同時，在劑量減少和部分乳腺放療后，影像、患者和臨床評估得出3組具有相似的不良事件，而在乳房外觀和乳腺變硬程度方面，劑量減少組和部分乳腺放療組的不良反應要低于對照組，且具有顯著的統(tǒng)計學差異。

(編譯 黃平 審校 王曉稼)