美國制藥公司AVEO Oncology表示，歐盟委員會(EC)已批準Tivozanib (Fotivda)用于治療成人晚期腎細胞癌患者。(自ASCO Post)

Tivozanib的適應證為：成人晚期腎細胞癌患者的一線治療，之前接受過細胞因子治療后疾病進展、但未接受過血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)及mTOR通路抑制劑治療的成人晚期腎細胞癌患者。Tivozanib是強效的高選擇性血管內(nèi)皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)，用法為口服，一天一次。

美國FDA曾在2013年拒絕了Tivozanib的上市申請。原因在于：評估該藥物的TIVO-1研究設計存在問題，要求補充臨床研究。

EC的批準主要是基于全球開放標簽多中心Ⅲ期隨機臨床試驗TIVO-1研究的數(shù)據(jù)。該研究對比了Tivozanib和索拉非尼在治療晚期腎細胞癌中的有效性和耐受性，共入組517例晚期腎細胞癌患者。Tivozanib組較索拉非尼組有更好的無進展生存期(11.9個月 vs 9.1個月，HR=0.797， P=0.042)。對于初治患者，Tivozanib組無進展生存期為12.7個月，索拉非尼組為9.1個月(HR=0.756，P=0.037)。Tivozanib組不良反應較輕，僅14%的患者因不良事件需降低給藥劑量，而索拉非尼組為43%。Tivozanib組嚴重不良事件發(fā)生率更低，如腹瀉(23% vs. 33%)和手足綜合征(14% vs.54%)。

有研究者認為，Tivozanib的獲批對轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者來說是個非常好的消息。雖然隨著靶向治療藥物的應用，這一疾病的預后已被極大地改善，患者獲得了更長的生存期;但對轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的治療，我們?nèi)匀恍枰行夷褪苄粤己玫男滦退幬?，Tivozanib是一個很好的補充。

(編譯 李煩繁 審校 陳振東)