阿斯利康公司日前宣布，F(xiàn)DA授予奧希替尼(Tagrisso)一線治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌突破性療法資格。(自FDA網(wǎng)站)

FDA此決定基于名為FLAURA的Ⅲ期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，在既往未接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性NSCLC患者中，奧希替尼相比當前標準療法(厄洛替尼或吉非替尼)可顯著延長患者無進展生存(PFS)。在伴有腦轉(zhuǎn)移的亞組患者中也觀察到了類似的生存獲益。

美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)近期對其臨床實踐指南進行了更新，對奧希替尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽性NSCLC進行了推薦。

奧希替尼目前已在包括美國、歐洲、日本、中國在內(nèi)的50多個國家獲批，用于二線治療晚期攜帶T790M突變的EGFR陽性NSCLC，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示該藥2016年全球銷售額已達到4.23億美元。

2017年3月24日，奧希替尼(泰瑞沙)正式在我國獲批上市，成為我國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥。

(編譯 馮然)