日本國(guó)立癌癥中心Hamaguchi等報(bào)告的JCOG0910研究顯示，Ⅲ期結(jié)直腸癌患者接受卡培他濱治療仍是標(biāo)準(zhǔn)治療，S-1似不推薦應(yīng)用。(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017年10月24日子在線版)

Ⅲ期結(jié)直腸癌患者D3/D2淋巴結(jié)切除術(shù)后，口服氟嘧啶輔助化療科改善無病生存和總生存， S-1輔助治療在無病生存獲益方面不劣于尿嘧啶和替加氟+亞葉酸治療。該研究旨在探討S-1對(duì)比卡培他濱用于Ⅲ期結(jié)直腸癌輔助治療是否有非劣效性。

該研究為開放標(biāo)簽非劣效性Ⅲ期臨床研究，在日本56家中心開展，入組年齡20~80歲Ⅲ期結(jié)直腸腺癌患者，1:1比例隨機(jī)分組分別接受8周期卡培他濱(1250 mg/m2 po bid d1~14，每21天)或4周期S-1(40 mg/m2 po bid d1~28,每42天)治療。主要研究終點(diǎn)為無病生存非劣效性HR值1.24。

結(jié)果顯示，2010年3月至2013年8月，共1564例患者入組。預(yù)設(shè)第二次中期分析時(shí)，發(fā)生258/535例事件，數(shù)據(jù)和安全性監(jiān)察委員會(huì)建議提前終止研究，S-1未顯示非劣效性。

中位隨訪23.7個(gè)月，卡培他濱組和S-1組3年無病生存率分別為82.0%和77.9%(HR=1.23，非劣效P=0.46)。

最常見的≥3級(jí)不良反應(yīng)，卡培他濱組為手足皮膚反應(yīng)(16%)，S-1組為腹瀉(8%)和中性粒細(xì)胞減少(8%)。兩組各有1例治療相關(guān)死亡病例。

(編譯 王艷)