日本近畿大學(xué)Kudo等報告的ORIENTAL研究表明，對于無法切除的肝細(xì)胞癌，Orantinib與常規(guī)動脈插管化療栓塞(cTACE)聯(lián)合治療并未顯著改善患者總生存(OS)。(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017年10月4日在線版)

Orantinib是一種口服多激酶抑制劑，該研究旨在評估Orantinib與cTACE聯(lián)合治療無法切除的肝細(xì)胞癌的療效。該項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究在日本、韓國、中國臺灣的75個試驗(yàn)點(diǎn)展開。將不可切除的、無肝外轉(zhuǎn)移且Child-Pugh評分為6分及以下的患者按照1︰1的比例隨機(jī)分組，分別給予Orantinib或安慰劑聯(lián)合28天的cTACE，并按照地區(qū)、Child-Pugh評分(5分 vs 6分)，甲胎蛋白濃度(<400 50="" 400="" ml="" vs="" mm="">50 mm)進(jìn)行分層分析。

研究自2010年12月10日至2013年11月21日共納入889例患者，隨機(jī)分為Orantinib聯(lián)合cTACE組(445例患者;444例接受治療)和安慰劑聯(lián)合cTACE組(444例患者;全部接受治療)。中位隨訪時間為17.3個月(四分位距11.3~26.4個月)。

結(jié)果顯示，Orantinib組對比安慰劑組總生存無顯著差異(中位：31.1個月 vs 32.3個月;HR=1.090，95%CI  0.878~1.352，P=0.435)。Orantinib治療組主要不良反應(yīng)包括水腫、腹水以及天門冬氨酸和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。兩組患者中最常見的3級或以上不良事件包括天門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶升高(43% vs 36%)，丙氨酸轉(zhuǎn)移酶升高(34% vs 30%)和高血壓(11% vs 9%)。嚴(yán)重不良事件在Orantinib組中有200例(45%)，安慰劑組中有134例(30%)。

(編譯 毛鐵波 審校 王理偉)