美國FDA日前授予達拉菲尼聯(lián)合曲美替尼優(yōu)先審評資格，用于BRAF V600E突變或V600K突變的Ⅲ期黑色素瘤的輔助治療。2017年10月份，F(xiàn)DA授予達拉菲尼聯(lián)合曲美替尼重大突破療法。(自FDA)

該審核是基于Ⅲ期研究COMBI-AD的結(jié)果。該研究評估了達拉菲尼聯(lián)合曲美替尼在完全切除的BRAF V600E突變或V600K突變陽性Ⅲ期黑色素瘤患者中的療效。該研究達到主要終點，與安慰劑對比，達拉菲尼聯(lián)合曲美替尼顯著降低53%的疾病復發(fā)或死亡風險(HR=0.47，95%CI 0.39~0.58)。

聯(lián)合治療組次要終點總生存期也獲得改善(HR=0.57，95%CI 0.42~0.79，P=0.0006)。其他次要終點包括無遠處轉(zhuǎn)移生存期(HR=0.51，95%CI 0.40~0.65)和無復發(fā)生存期(HR=0.51，95%CI 0.40~0.65)也獲得有臨床意義的改善。

 (編譯 盧濤)