日本近畿大學(xué)Kudo等報(bào)告，對(duì)于晚期肝細(xì)胞癌患者，肝動(dòng)脈灌注化療聯(lián)合索拉非尼并未顯著改善總生存。(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018年4月7日在線版)

一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，肝動(dòng)脈灌注化療聯(lián)合索拉非尼治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌患者，顯示可觀的腫瘤控制和可處理的安全性。尚無隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)證實(shí)持續(xù)的肝動(dòng)脈灌注化療聯(lián)合索拉非尼的療效。

該項(xiàng)開放標(biāo)簽Ⅲ期隨機(jī)試驗(yàn)(SILIUS)在日本31個(gè)中心展開，入組患者標(biāo)準(zhǔn)為：20歲及以上晚期肝細(xì)胞癌患者，不適合手術(shù)切除、局部消融或經(jīng)動(dòng)脈栓塞化療;ECOG PS評(píng)分為0~1分;Child-Pugh評(píng)分為≤7分;骨髓、肝、腎功能良好。

患者按1︰1比例隨機(jī)分組分別接受索拉非尼(400 mg，bid)或持續(xù)的肝動(dòng)脈灌注化療(順鉑20 mg/m2 d1，8;氟尿嘧啶 330 mg/m2，d1~5天，d8~12，每28天為一周期)聯(lián)合索拉非尼(400 mg，bid)。主要研究終點(diǎn)為總生存。該研究在網(wǎng)站注冊(cè)，編號(hào)為NCT01214343。

2010年11月4日至2014年6月10日，206例患者隨機(jī)分組，103例分入索拉非尼單藥組，103例分入肝動(dòng)脈灌注化療聯(lián)合索拉非尼組，聯(lián)合組1例患者隨機(jī)后退出研究。肝動(dòng)脈灌注化療聯(lián)合索拉非尼組和索拉非尼單藥組的中位總生存相似，分別為11.8個(gè)月和11.5個(gè)月(HR=1.009，95%CI 0.743~1.371，P=0.955)。

肝動(dòng)脈灌注化療聯(lián)合索拉非尼組的3~4級(jí)不良事件更常見，包括貧血(17% vs 6%)，中性粒細(xì)胞減少(17% vs 1%)，血小板減少(34% vs 12%)、厭食(14% vs 6%)。

(編譯 林海)