美國MD Anderson癌癥中心Hortobagyid等報(bào)告，Ribociclib聯(lián)合來曲唑一線治療，相較來曲唑單藥，在更長的隨訪期內(nèi)，仍顯示療效優(yōu)勢和可管理的耐受性。(Ann Oncol. 2018年4月27日在線版)

Ⅲ期MONALEESA-2研究證實(shí)，對于HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，對比安慰劑聯(lián)合來曲唑，一線應(yīng)用Ribociclib聯(lián)合來曲唑可顯著延長無進(jìn)展生存(PFS)，且毒性可控。在此，研究者報(bào)告了MONALEESA-2研究更新的安全性和療效數(shù)據(jù)，以及生物標(biāo)志物探索性分析結(jié)果。

共入組668例絕經(jīng)后HR陽性、HER2陰性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，按照1：1的比例隨機(jī)分組分別接受Ribociclib(600?mg/d，用3周，休1周，28天為一周期)聯(lián)合來曲唑(2.5?mg/d)，或安慰劑聯(lián)合來曲唑。主要研究終點(diǎn)為局部評(píng)估的PFS，次要研究終點(diǎn)為總生存(OS)，其他次要終點(diǎn)包括總緩解率(ORR)和安全性。

在二次中期分析時(shí)，中位隨訪時(shí)間為26.4個(gè)月。Ribociclib聯(lián)合來曲唑組的中位PFS為25.3個(gè)月，安慰劑聯(lián)合來曲唑組為16.0個(gè)月(HR=0.568，95%CI 0.457~0.704，P=9.63×10-8)。Ribociclib治療獲益與PIK3CA或TP53突變狀態(tài)、總Rb、Ki67或p16蛋白表達(dá)以及CDKN2A、CCND1或 ESR1 mRNA水平無關(guān)。Ribociclib治療在受體酪氨酸激酶基因野生型患者中的獲益較突變患者更明顯。

OS數(shù)據(jù)尚不成熟。共有116例患者死亡。Ribociclib組50例，安慰劑組66例(HR=0.746，95%CI 0.517~1.078)。Ribociclib組和安慰劑組的ORR分別為42.5%和28.7%，有可測量病灶的患者分別為54.5%和38.8%。繼續(xù)隨訪11.1個(gè)月后，安全性數(shù)據(jù)與第一次分析結(jié)果相當(dāng)，未觀察到新的或預(yù)期外的毒性反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)累積毒性。

(編譯 單瑩瑩)