4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)默沙東9價(jià)HPV疫苗上市，而這距離4月23日默沙東9價(jià)HPV疫苗被CDE納入第28批優(yōu)先審評(píng)目錄，僅過(guò)去了5天。

默沙東9價(jià)HPV疫苗被CDE納入第28批優(yōu)先審評(píng)目錄

國(guó)家藥監(jiān)局表示，為加快新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程，滿(mǎn)足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》有關(guān)要求，2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)HPV疫苗)上市。

值得注意是，在此次評(píng)審中，國(guó)家藥監(jiān)局有條件接受了默沙東9價(jià)HPV疫苗境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了橋接，而這在以往藥品評(píng)審中很少見(jiàn)。

公告表示，在默沙東9價(jià)HPV疫苗被納入優(yōu)先審評(píng)程序后，國(guó)家藥監(jiān)局多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)證列入說(shuō)明書(shū)的疫苗。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門(mén)癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。

對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用;注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。

(編撰 劉勝男)