在上海，晚期腫瘤患者臨床急需藥，有望免臨床實驗通過正規(guī)渠道加速進口。

5 月 23 日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布相關公告稱，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，直接申報藥品上市注冊申請。

上海已形成在指定醫(yī)療機構，定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案，以及一系列風險控制措施。近日，這一試點方案將提交國家相關部門。

已在國外上市的抗腫瘤新藥，要在中國上市，必須得到國家藥品監(jiān)管部門的審批，這個過程包括審評、審批多個環(huán)節(jié)，一般需要3~5年。

而長期以來，中國在藥品審評審批制度設計上存在短板，審批速度慢，大量申請積壓，加上人種的不同，此前國外臨床試驗數(shù)據(jù)完全不被認可，外國藥品即使已上市也要在中國重新進行臨床試驗，重復實驗，讓申請時間拉長。

業(yè)內(nèi)透露，近 10 年來中國上市的一些典型國外新藥，上市時間平均比歐美晚 5 至 7 年，其中一些一上市就過時了。與此同時，國外藥企出于知識產(chǎn)權保護、市場策略等因素，短時間內(nèi)不會把一些新藥在中國上市，這又導致在中國上市的新藥種類較少。但患者等不起。

對于國外最新抗腫瘤藥，一些經(jīng)濟實力強、有關系渠道的，就直接到國外就醫(yī);另一些經(jīng)濟條件可以承受，但對國外如何就醫(yī)知之不多、沒有關系的，就通過中介到國外治療。絕大多數(shù)患者缺乏去國外治療的經(jīng)濟實力，就甘冒風險，通過各類購物網(wǎng)站、社交類網(wǎng)站及朋友圈等搞藥。這已經(jīng)成為國外藥品進入中國的主要“黑色渠道”。按照相關法律規(guī)定，這些在國內(nèi)沒有上市的進口藥，以假藥論處，不允許醫(yī)院和醫(yī)生用于臨床治療。

由于得不到有力有效監(jiān)督，其中有不少假藥，有的甚至是在國內(nèi)生產(chǎn)的冒牌國外新藥，給患者造成極大的經(jīng)濟損失及生命隱患。上海市食藥監(jiān)局針對這個問題開展了深入研究。

經(jīng)多部門反復研究探討，明確由醫(yī)療機構作為申請主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計委，綜合醫(yī)院能級、醫(yī)療服務、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫(yī)院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。

上海市衛(wèi)計委會同市食藥監(jiān)局擬定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地區(qū)的藥品監(jiān)管機構批準上市，但在中國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

上海市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長張清介紹，上海試點方案的重點，一方面，盡可能讓許可流程縮短。另一方面，一些特例，比如臨床特別急需，而且沒有治療手段的危重的患者，可以免臨床實驗，直接申報藥品上市注冊申請，正規(guī)渠道用到進口新藥。

上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水介紹，試點方案，擬在指定醫(yī)院、指定科室，由知道不良反應及風險點的醫(yī)生提出藥物清單。制定用藥方案，經(jīng)倫理委員會審查通過后，提出申請。衛(wèi)生行政管理部門快速審核通過后，經(jīng)海關綠色通道進口。

目前，試點方案已編制完成，并于近日提交國家相關行政部門，等待審批。

 (來源 澎湃新聞)