特約主任編委 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院尤長(zhǎng)宣 教授

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)接受百時(shí)美施貴寶公司關(guān)于Opdivo(Nivolumab)聯(lián)合Yervoy(Ipilimumab)治療腫瘤突變負(fù)荷≥mut/Mb晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線(xiàn)治療的申請(qǐng)。

該公司正尋求批準(zhǔn)這種聯(lián)合治療方案，這種聯(lián)合治療方案將兩種免疫腫瘤治療藥物與肺癌調(diào)節(jié)劑結(jié)合使用，用于腫瘤突變負(fù)荷(TMB)≥10突變/兆堿基的患者。

TMB是反映腫瘤細(xì)胞攜帶突變總數(shù)的定量生物標(biāo)志物，有高TMB的腫瘤細(xì)胞具有較高水平的新抗原，被認(rèn)為有助于免疫系統(tǒng)識(shí)別腫瘤并激發(fā)增強(qiáng)T細(xì)胞抗腫瘤反應(yīng)和抗腫瘤應(yīng)答，TMB可幫助預(yù)測(cè)患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)。

最近公布的CheckMate-227研究顯示，Opdivo/Yervoy組合使腫瘤高TMB的晚期非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%。

百時(shí)美施貴寶公司負(fù)責(zé)人表示，肺癌也是一種復(fù)雜的疾病，需要生物標(biāo)志物指導(dǎo)的治療在內(nèi)的多種治療方法，期待在整個(gè)評(píng)審過(guò)程中與FDA合作，為患者帶來(lái)這種重要的治療選擇。預(yù)計(jì)FDA將在明年2月20日前對(duì)該申請(qǐng)作出決定。

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已于4月份批準(zhǔn)Opdivo/Yervoy組合為晚期腎細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療方案，該組合還獲批用于治療皮膚癌。

 (編譯 王娜)