日前獲，美國FDA批準默沙東公司Pembrolizumab(派姆單抗，Keytruda)治療化療期間或化療后疾病進展的經(jīng)FDA批準的檢測試劑盒檢測為腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分CPS≥1)的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，Pembrolizumab成為首個獲批用于宮頸癌治療的PD-1免疫療法。(自FDA)

此次批準基于KEYNOTE 158研究(NCT02628067) 隊列E中98例復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者研究結(jié)果，該研究為多中心非隨機開放標簽多隊列研究?；颊呓邮躊embrolizumab(200 mg iv 每3周)治療直至出現(xiàn)不可耐受毒性反應(yīng)或疾病進展。77例PD-L1 CPS≥1，接受過至少一線化療。PD-L1表達狀態(tài)用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit進行檢測。

主要療效指標是客觀緩解率，根據(jù)RECIST 1.1標準進行評價，以及緩解持續(xù)時間。中位隨訪11.7個月，患者客觀緩解率為14.3%，完全緩解率為2.6%，部分緩解率為11.7%?；?1例患者估計的中位緩解持續(xù)時間為未達到，91%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月。

98例患者中，不良反應(yīng)導致的停藥率為8%，39%的患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，最常見的嚴重不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)包括：貧血(7%)，瘺管、出血和感染(尿路感染除外，均為4.1%)。最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)包括：疲勞(43%)、肌肉骨骼疼痛(27%)、腹瀉(23%)、疼痛和腹痛(均為22%)和食欲下降(21%)。

基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間，Pembrolizumab獲得FDA的加速批準，進一步的完全批準，將取決于確證性研究中臨床受益的進一步驗證。

值得一提的是，此次批準，使Pembrolizumab成為獲批治療晚期宮頸癌的首個PD-1免疫療法，將為這類患者群體提供新的二線治療選擇。同時，此次批準也標志著Pembrolizumab在婦科腫瘤領(lǐng)域獲得首個適應(yīng)證批準。

Pembrolizumab是一種人源化單克隆抗體，靶向阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，增強免疫系統(tǒng)偵察和對抗腫瘤細胞的能力。目前，默沙東正在開展行業(yè)最大規(guī)模的免疫腫瘤學臨床項目，涉及超過750個臨床試驗，治療各種類型腫瘤。

(編譯 王微微)