日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)諾華公司Ribociclib(Kisqali)聯(lián)合芳香化酶抑制劑(AI)作為初始內(nèi)分泌治療，用于激素受體陽(yáng)性HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)前或絕經(jīng)后乳腺癌患者，還批準(zhǔn)其聯(lián)合氟維司群作為初始內(nèi)分泌治療或疾病進(jìn)展后內(nèi)分泌治療，用于HR陽(yáng)性HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后乳腺癌患者。

這是FDA今年早些時(shí)候宣布施行的兩個(gè)項(xiàng)目授予的首個(gè)批準(zhǔn)，從申請(qǐng)到獲批只用了20天。這兩個(gè)項(xiàng)目分別為腫瘤藥實(shí)時(shí)審評(píng)(Real-Time Oncology Review)和評(píng)估輔助(Assessment Aid)，前者為在臨床試驗(yàn)結(jié)果正式提交前即開(kāi)始審評(píng)，后者則方便申請(qǐng)公司用結(jié)構(gòu)化的格式進(jìn)行提交，加快FDA審評(píng)進(jìn)程。這些舉措旨在使腫瘤藥物研發(fā)和審評(píng)更有效，同時(shí)改進(jìn)FDA評(píng)估療效和安全性的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)實(shí)時(shí)審評(píng)，F(xiàn)DA能在試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)后立即開(kāi)始評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，能在提交正式申請(qǐng)時(shí)做好批準(zhǔn)的準(zhǔn)備。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，今年預(yù)計(jì)有266120名女性診斷乳腺癌，其中40920人死于該病。約72%的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性HER2陰性，需要有效治療選擇。

Ribociclib是選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑，通過(guò)抑制兩種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和激酶6(CDK4/6)延緩腫瘤進(jìn)展。該藥于2017年3月首次獲批聯(lián)合AI治療HR陽(yáng)性HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后乳腺癌患者。

Ribociclib聯(lián)合AI治療絕經(jīng)前或絕經(jīng)后乳腺癌患者的療效在MONALEESA-7研究中得到證實(shí)。研究入組495例患者，結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合AI治療的患者相比，Ribociclib聯(lián)合AI治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期較長(zhǎng)(27.5個(gè)月vs. 13.8個(gè)月)。

Ribociclib聯(lián)合氟維司群治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效在MONALEESA-3研究中得到證實(shí)，研究入組726例患者，結(jié)果顯示，與接受安慰劑聯(lián)合氟維司群治療的患者相比，接受Ribociclib聯(lián)合氟維司群治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng)(20.5個(gè)月vs. 12.8個(gè)月)。

(編譯 崔欣欣)