舌下芬太尼口腔崩解片的有效性和安全性

為了研究舌下芬太尼口腔崩解片(舌下芬太尼ODT)治療癌癥或非癌癥相關(guān)性爆發(fā)性疼痛的有效性及安全性，了解其對(duì)疼痛的緩解程度，副反應(yīng)以及患者治療滿意度，來(lái)自西班牙的Jordi Guitart等人進(jìn)行了一項(xiàng)多中心前瞻性開放標(biāo)簽的臨床研究，結(jié)果顯示舌下芬太尼口腔崩解片可以快速持續(xù)緩解癌癥相關(guān)性及非癌癥相關(guān)性爆發(fā)痛，且患者耐受性好。(Clin Drug Investig (2013)33:675–683)

該研究在西班牙19個(gè)疼痛治療單位中進(jìn)行，治療隨訪為期一個(gè)月。入選患者需滿足以下要求：是阿片耐受的患者，在入組前12-24小時(shí)經(jīng)歷了強(qiáng)度>5分(視覺模擬評(píng)分量表VAS)的爆發(fā)性疼痛(BTP)，在此前接受爆發(fā)痛解救治療時(shí)出現(xiàn)相應(yīng)不良反應(yīng)。入組后在常規(guī)臨床實(shí)踐中給予舌下芬太尼ODT治療，分別于給藥第0天(基線)，第3天、第7天、第15天和第30天對(duì)患者的疼痛水平進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)由研究者在隨訪中全程記錄患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。所有患者初始治療的滴定劑量均為100ug，允許使用不超過(guò)兩次上述劑量的舌下芬太尼ODT治療一次BTP，使用舌下芬太尼ODT治療下一次BTP的間隔時(shí)間不少于4小時(shí)。舌下芬太尼ODT的劑量可以100ug倍增至400ug，或自400ug以200ug倍增至最大滴定劑量的800ug。

該研究共納入了182名患者，其中177名(97.2%)完成了研究，37名患者為癌癥相關(guān)性爆發(fā)痛(BTcP)，145名為非癌癥相關(guān)性爆發(fā)痛(BTncP)。在第一次評(píng)估(第3天)以及其后的每一次評(píng)估中，患者的疼痛強(qiáng)度均得到顯著改善(p<0.0001)，在治療結(jié)束時(shí)，69.0%的患者(60% BTcP和71.2% BTncP)自予以舌下芬太尼ODT治療到其起效的時(shí)間間隔≤10min。兩組中爆發(fā)痛每日發(fā)作次數(shù)均有下降，但該下降幅度僅在癌癥相關(guān)性爆發(fā)痛治療組中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。114例患者(62.64%)在治療中報(bào)告了不良反應(yīng)的發(fā)生，這些不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、嗜睡、便秘，7名患者(4.49%)不良反應(yīng)為重度，沒有因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而出現(xiàn)的死亡及終止治療的情況。由此可見，舌下芬太尼口腔崩解片可以快速持續(xù)緩解癌癥相關(guān)性及非癌癥相關(guān)性爆發(fā)痛，并且其耐受性較好，在常規(guī)臨床實(shí)踐中可以很好的被患者接受。

(編譯 孫越　審校　于世英)