法國波爾多大學(xué)醫(yī)院血液科Pigneux等報(bào)告的一項(xiàng)Ⅲ期前瞻性臨床試驗(yàn)(LAM-SA 2007試驗(yàn))顯示，對(duì)于無不良細(xì)胞遺傳學(xué)特征的老年急性髓系白血病(AML)患者，洛莫司汀聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療可顯著改善預(yù)后。(J Clin Oncol. 2018年9月27日在線版 doi: 10.1200/JCO.2018.78.7366)

老年AML患者的預(yù)后往往欠佳，為嘗試改善這類患者的預(yù)后，該試驗(yàn)納入≥60歲的、可耐受大劑量化療且無不良細(xì)胞遺傳學(xué)特征的初治AML患者，觀察洛莫司汀聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療可否改善這類患者的預(yù)后。

自2008年2月至2011年12月共入組459例患者，隨機(jī)分配至洛莫司汀聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療組[阿糖胞苷、伊達(dá)比星(去甲氧柔紅霉素)和洛莫司汀，ICL方案]及標(biāo)準(zhǔn)化療組(阿糖胞苷和伊達(dá)比星，IC方案)。主要研究終點(diǎn)為總生存(OS)率，次要終點(diǎn)為緩解率、累積復(fù)發(fā)率(CIR)、無事件生存(EFS)率及安全性。

特約主任編委天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院王化泉 教授

結(jié)果顯示，ICL組和IC組患者的完全緩解率或伴不完全恢復(fù)的完全緩解率分別為84.7%和74.9%(P=0.01)。因拒絕了關(guān)于OS的比例風(fēng)險(xiǎn)假設(shè)(P=0.02)，導(dǎo)致研究者僅能分別探究誘導(dǎo)化療期間及誘導(dǎo)化療后這兩個(gè)獨(dú)立的時(shí)間段。

誘導(dǎo)化療期間，即使IC組和ICL組的死亡率分別為3.7%和7.7%(P=0.11)，其在OS率上也無顯著差異;而在誘導(dǎo)化療結(jié)束后，兩組OS顯示出顯著差異，ICL組患者的2年OS率高達(dá)56%，而IC組僅為48%(P=0.02)。ICL組及IC組的2年EFS率分別為41%和26%(P=0.01)，CIR分別為41.2%和60.9%(P=0.003)。

ICL組的3~4級(jí)毒性事件發(fā)生率顯著增高(P=0.04)，主要為血液學(xué)毒性;ICL組治療后少有患者需要二次治療。

(編譯 劉家希 審校 王化泉)