日前，美國FDA宣布批準賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)聯(lián)合開發(fā)的Libtayo(cemiplimab-rwlc)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手術(shù)或放療的局部晚期CSCC患者。這是FDA批準的第一款針對晚期CSCC的療法，也是第三款獲得FDA批準的抗PD-1抗體。(自FDA)

CSCC是第二常見的皮膚癌，在美國占所有皮膚癌的20%，每年有約70萬例新病例。CSCC通常在暴露在陽光或紫外線照射下的皮膚發(fā)生。雖然多數(shù)CSCC患者可通過手術(shù)切除來治愈，但少數(shù)患者腫瘤會進入晚期，不再對局部療法產(chǎn)生反應(yīng)。晚期CSCC會導(dǎo)致出血和感染的并發(fā)癥，且可轉(zhuǎn)移到局部淋巴結(jié)或身體的其他組織和器官中，可能危及生命。

Libtayo是賽諾菲和再生元公司研發(fā)的全人源化抗PD-1單克隆抗體。通過阻斷PD-1信號通路，可以幫助人體的免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞。該藥已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定，新藥申請同時獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格。

目前這一藥物的批準是基于兩項開放標簽臨床試驗結(jié)果。試驗的主要終點為客觀緩解率(ORR)。共108例CSCC患者被納入療效評估，其中47.2%接受的Libtayo治療的患者的腫瘤消失或縮小。多數(shù)患者在數(shù)據(jù)分析時仍然對該療法產(chǎn)生反應(yīng)。

賽諾菲相關(guān)負責人表示，在美國，CSCC占皮膚癌的五分之一，且這種癌癥患者的數(shù)目還在增加，相信Libtayo能改變晚期CSCC患者的狀況，填補治療選擇方面的空白。希望盡快將這款重要療法帶給其他國家的患者。

(編譯 孫榮佳)