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CheckMate 067研究 晚期黑色素瘤 Nivolumab單藥或聯(lián)合Ipilimumab一線治療可獲持久生存

發(fā)表時間:2018-11-07

    美國Dana-Farber癌癥研究所Hodi等報告的CheckMate 067研究4年隨訪結果顯示,晚期黑色素瘤患者接受納武單抗(Nivolumab)聯(lián)合伊匹單抗(Ipilimumab)或納武單抗單藥一線治療,可獲得持久的、持續(xù)的生存獲益。(Lancet Oncol.2018年10月22日在線版)

    既往報道的Ⅲ期臨床研究CheckMate 067結果顯示,與單用伊匹單抗的晚期黑色素瘤患者相比,納武單抗聯(lián)合伊匹單抗或單用納武單抗治療的客觀緩解、無進展生存期和總生存期均有顯著改善。

    這項Ⅲ期試驗入組條件:年齡為18歲或以上,既往未經(jīng)治療的、無法切除的Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤,已知BRAF V600突變狀態(tài),ECOG PS評分為0~1分。患者按1︰1︰1的比例隨機分入納武單抗聯(lián)合伊匹單抗組(靜脈注射納武單抗 1 mg/kg聯(lián)合伊匹單抗 3 mg/kg,每3周,共4次,繼以每2周給予納武單抗 3 mg/kg),納武單抗單藥組(每2周給予納武單抗 3 mg/kg聯(lián)合安慰劑),或伊匹單抗單藥組(每3周給予伊匹單抗3 mg/kg,共4次,聯(lián)合安慰劑)。

    根據(jù)PD-L1狀態(tài)、BRAF突變狀態(tài)和轉移后的分期進行分層。共同主要終點為無進展生存期和總生存期。對意向治療人群進行有效性分析,對所有接受至少一劑研究藥物的患者進行安全性評估。該研究在網(wǎng)站注冊,編號為NCT01844505。

    2013年7月3日至2014年3月31日,945例患者入選,隨機分配到納武單抗聯(lián)合伊匹單抗組(314例)、納武單抗組(316例)或伊匹單抗組(315例)。納武單抗聯(lián)合伊匹單抗組的中位隨訪時間為46.9個月,納武單抗組為36.0個月,伊匹單抗組為18.6個月。

    在最終患者入組和隨機分組后至少48個月的隨訪中,納武單抗聯(lián)合伊匹單抗組的中位總生存期未達到,納武單抗組為36.9個月,伊匹單抗組為19.9個月。聯(lián)合用藥組對比伊匹單抗組的死亡風險比為0.54(95%CI 0.44~0.67,P<0.0001)。納武單抗對比伊匹單抗的死亡風險比為0.65(95%CI 0.53~0.79,P<0.0001)。

    納武單抗聯(lián)合伊匹單抗組的中位無進展生存期為11.5個月,納武單抗組為6.9個月,伊匹單抗組為2.9個月。聯(lián)合用藥對比伊匹單抗的無進展生存期風險比為0.42(95%CI 0.35~0.51,P<0.0001),納武單抗對比伊匹單抗的為0.53(95%CI 0.44~0.64,P<0.0001)。

    報告治療相關的3~4級不良事件的患者,在313例接受納武單抗聯(lián)合伊匹單抗治療的患者中有185例(59%),313例接受納武單抗治療的患者中有70例(22%),311例接受伊匹單抗治療的患者中有86例(28%)。

    納武單抗聯(lián)合伊匹單抗治療組(9%)和納武單抗治療組(3%)最常見的治療相關3級不良事件是腹瀉,伊匹單抗治療組為結腸炎(7%);所有三組中最常見的4級不良事件是脂肪酶增高(聯(lián)合用藥組5%,納武單抗組3%,伊匹單抗組1%)。4年隨訪未分析嚴重不良事件。

    研究期間共有4例治療相關死亡:納武單抗聯(lián)合伊匹單抗組2例(1例心肌病,1例肝壞死),納武單抗組1例(中性粒細胞減少),伊匹單抗組1例(結腸穿孔)。自3年分析以來沒有發(fā)生額外的治療相關死亡。

    (編譯 何暢)