美國MD Anderson癌癥中心Short等報(bào)告的研究顯示，治療新發(fā)急性髓系白血病(AML)老年患者，地西他濱5天方案對(duì)比10天方案的療效和安全性無差異。(Lancet Haematol. 2018年12月10日在線版)

有單臂研究顯示，相對(duì)每周期連用5天地西他濱的用藥方案，每周期10天用藥方案治療新發(fā)AML的轉(zhuǎn)歸更好。為了對(duì)比這兩種給藥方案的療效和安全性，該項(xiàng)Ⅱ期隨機(jī)研究入組不宜強(qiáng)化化療的≥60歲的AML患者(或不宜使用蒽環(huán)類聯(lián)合阿糖胞苷強(qiáng)化化療的<60歲患者)。

前40例患者等比分入兩個(gè)治療組，之后對(duì)所有接受治療的患者使用療效自適應(yīng)隨機(jī)化算法并獲得療效數(shù)據(jù)，以決定后續(xù)每例接受分配的患者都能被分配入療效最優(yōu)的治療組?；颊哌B用地西他濱(20 mg/m2)治療5天或10天作為誘導(dǎo)治療，每周期4~8周，治療3個(gè)周期。有應(yīng)答的患者接受地西他濱作為鞏固治療，連用5天方案共24個(gè)周期。

結(jié)果顯示，2013年2月28日至2018年4月12日，共入組71例患者，且所有患者均可評(píng)估療效和安全性。5天方案組28例，10天方案組43例，兩組的主要終點(diǎn)相似，完全緩解(CR)率/血小板未完全恢復(fù)的完全緩解(CRp)率/血液學(xué)未完全恢復(fù)的完全緩解(CRi)率無差異(43% vs. 40%, P=0.78)。

總隨訪時(shí)間為38.2個(gè)月，5天組和10天組的中位總生存期(OS)分別為5.5個(gè)月和6.0個(gè)月，1年OS率均為25%。按細(xì)胞遺傳學(xué)、原發(fā)對(duì)比繼發(fā)、治療相關(guān)AML、TP53突變狀態(tài)分層后，兩組的CR、CRp、CRi和OS均無差異。

最常見的3~4級(jí)不良事件為中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱(5天組對(duì)比10天組：25% vs. 33%)和感染(18% vs. 37%)，分別有1例和6例死亡，但早期死亡率相似。

(編譯 高寧)