會上報告的KATHERINE研究顯示，對于化療和曲妥珠單抗輔助治療后殘留浸潤性疾病的HER2陽性早期乳腺癌患者，與曲妥珠單抗相比，T-DM1可將浸潤性疾病復發(fā)或死亡風險降低50%，次要終點無病生存和遠處復發(fā)間期也有有臨床意義的改善。

該研究為國際多中心Ⅲ期臨床研究，入組1486例含曲妥珠單抗方案新輔助治療后未達pCR的HER2陽性乳腺癌患者，1:1比例隨機分組分別接受T-DM1或曲妥珠單抗14周期治療，主要終點為無浸潤性疾病生存，次要終點包括無病生存、總生存和遠處復發(fā)間期及安全性。

會上報告的結果顯示，中位隨訪41個月，T-DM1組和曲妥珠單抗組3年無浸潤性疾病生存率分別為88.3%和77.0%(HR=0.50，P<0.0001)，HR顯著低于預設值。T-DM1組有91例無浸潤性疾病生存事件，曲妥珠單抗組有165發(fā)生無浸潤性疾病生存事件，所有分層分組均顯示一致獲益?？偵鏀?shù)據(jù)尚不成熟，安全性數(shù)據(jù)與已知的安全性一致。

該研究提示，接受曲妥珠單抗單靶向或聯(lián)合帕妥珠單抗雙靶向新輔助治療患者，若有殘存病灶，均能從術后T-DM1治療中獲益。該研究為新輔助抗HER2靶向治療療效欠佳患者打開了通往治愈的一扇窗，T-DM1治療進一步降低了50%的復發(fā)死亡風險。該研究有望在不久的將來改變臨床實踐，T-DM1有望成為新輔助治療后有殘存病灶HER2陽性乳腺癌新的標準治療。

(編譯 何陽)