Puma生物技術公司近日公布了靶向抗癌藥Neratinib治療HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床研究NALA的積極頂線數(shù)據(jù)。

該研究在既往接受兩種或多種HER2靶向藥物治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展，將Neratinib+卡培他濱組合方案與拉帕替尼+卡培他濱組合方案進行了對比。研究中，621例患者以1:1的比例隨機分配至兩個方案組。該研究在北美、歐洲、亞太和南美洲開展，共同主要終點是中心確定的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

中心審查確認的主要終點分析顯示，與拉帕替尼+卡培他濱組相比，Neratinib+卡培他濱組PFS表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善，總生存也有改善，不過未達統(tǒng)計學顯著性。次要終點方面，有癥狀中樞神經系統(tǒng)疾病(腦轉移)干預時間方面，與Neratinib+卡培他濱組相比，Neratinib+卡培他濱組有所改善。該研究中，Neratinib的安全性與之前的研究保持一致。該項研究的完整結果將提交至全球各地的監(jiān)管機構，包括美國FDA和歐盟EMA，也將在2019年召開的醫(yī)學會議上公布。

目前，Puma正在開發(fā)三個候選藥物——PB272(Neratinib，口服)、PB272(Neratinib，靜脈注射)、PB357。在美國，Neratinib于2017年7月獲得FDA批準以Nerlynx(Neratinib片劑)銷售，用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療，成為首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，適用于既往已接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。在歐洲，于2018年9月獲歐盟委員會(EC)批準，用于激素受體陽性、HER2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療。

(編譯 冷倩)