日前，美國FDA加速批準(zhǔn)PD-1免疫療法Keytruda(帕博利珠單抗，可瑞達(dá))又一新的適應(yīng)證，用于治療罹患復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌(Merkel cell carcinoma，MCC)成人和兒童患者。(自FDA)

MCC是一種罕見的侵襲性皮膚癌，常由梅克爾細(xì)胞多瘤病毒(MCV)引起。盡管罕見，這一癌癥的侵襲性比其他絕大多數(shù)類型的皮膚癌都高，約半數(shù)患者發(fā)生復(fù)發(fā)，超過30%的患者最終發(fā)生轉(zhuǎn)移。MCC患者的18個月生存率僅為30%，MCC一直缺乏有效的療法。

此次加速批準(zhǔn)是基于一項名為CITN-09/KEYNOTE-017的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，試驗中，50例復(fù)發(fā)性局部晚期或未接受過治療的轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌患者接受每3周一次帕博利珠單抗治療，入組患者整體狀況較差，年齡較大，80%的患者65歲以上，86%的患者已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

試驗結(jié)果顯示，帕博利珠單抗可帶來56%的客觀緩解率，完全緩解率為24%，部分緩解率為32%，10%的患者疾病穩(wěn)定，總疾病控制率達(dá)66%。中位隨訪14.9個月，28例獲得緩解的患者中，96%的患者緩解持續(xù)6個月以上，54%緩解12個月以上。

對照歷史數(shù)據(jù)，接受化療的患者中位無進(jìn)展生存期為3~4個月，該試驗中帕博利珠單抗可使患者中位無進(jìn)展生存期延長到16.8個月。

截至目前，帕博利珠單抗在FDA獲批的適應(yīng)證已超過14個。上月中旬，批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于治療已接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌，10月底批準(zhǔn)其聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，無論PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。

(編譯 于軍)