近日，國內創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，FDA同意該試驗在美國、歐洲和中國同步開展，這也是國內首個開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的PD-1抗體。

據悉，FDA腫瘤部門Patricia Keegan帶領的評審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學負責人通過溝通，就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、患者選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相關細節(jié)的設定達成一致意見，FDA同意即將開展的Ⅲ期臨床試驗，并在無進展生存期中期分析結果達到預設統計學標準時提前申報生產，意味著本次申請如果最終通過，將獲得FDA加速審評。

卡瑞利珠單抗(Camrelizumab，SHR-1210)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產權的PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療，目前在國內已經申報生產。目前，我國已有四種PD-1抗體獲批上市，美國百時美施貴寶的Opdivo(納武利尤單抗)、德國默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)、君實生物開發(fā)的特瑞普利單抗注射液(拓益)、信達生物的信迪利單抗注射液(達伯舒)。

今年4月，卡瑞利珠單抗注射液的上市申請(CXSS1800009)獲得CDE承辦受理，適用于既往接受過至少二線系統性治療(含自體造血干細胞移植)的復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，并擬被納入第28批優(yōu)先審評名單，有望在信迪利單抗獲批后成為第三種我國國產PD-1單抗。

卡瑞利珠單抗單藥或聯合GP(順鉑聯合吉西他濱)方案對復發(fā)或轉移鼻咽癌的研究于9月刊載于《柳葉刀·腫瘤》雜志，研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合GP一線治療復發(fā)及轉移鼻咽癌的ORR達91%，DCR達100%，優(yōu)于目前治療方案的療效。

恒瑞登記開展了20項卡瑞利珠單抗相關的臨床試驗，涉及單藥或聯合治療多種類型腫瘤，其中非小細胞肺癌、食管癌和肝細胞癌已進入Ⅲ期臨床。2017年ASCO年會上報告的卡瑞利珠單抗治療實體瘤的Ⅰ期臨床試驗數據顯示，29例食管鱗癌患者ORR為34.48%，8例胃癌ORR為37.50%，總應答率為31.0%，DCR為46.5%。

近年來，我國不斷深化審評審批制度改革，推動藥品審評、檢查、審批體系與國際接軌，認可境外臨床數據，促進國內制藥行業(yè)朝創(chuàng)新和高品質方向發(fā)展，有力激發(fā)了國內制藥企業(yè)在全球開展新藥臨床研究的熱情，也有利于加速民族制藥國際化進程。

(編撰 馮然)