美國紐約長老會(huì)醫(yī)院O'Connor等報(bào)告，在復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者中，Alisertib二線應(yīng)用并不優(yōu)于常規(guī)的單藥化療方案。( J Clin Oncol. 2019年2月1日在線版 doi: 10.1200/JCO.18.00899)

為了評(píng)估Alisertib對(duì)復(fù)發(fā)/難治性PTCL的療效，該項(xiàng)開放標(biāo)簽隨機(jī)Ⅲ期研究入組一線或一線以上治療失敗的成年患者， 隨機(jī)給予口服阿利塞替(50 mg bid，d1~7，q21)或研究者選擇的靜脈單藥治療(包括Pralatrexate 30 mg/m2，每周1次，持續(xù)6周，7周為1個(gè)周期;吉西他濱1000 mg/m2;或羅米地辛14 mg/m2，d1、8、15，q28)。獨(dú)立中心評(píng)估腫瘤組織類型(疾病亞型)和影像結(jié)果。主要終點(diǎn)為總緩解率和無進(jìn)展生存期(PFS)。

結(jié)果顯示，2012年5月至2014年10月，Alisertib組被隨機(jī)分配了138例患者，對(duì)照組133例。因獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)發(fā)現(xiàn)即便完成入組Alisertib達(dá)到PFS優(yōu)勢(shì)的可能性也很低，故建議提前停止入組。

中心評(píng)估Alisertib組和對(duì)照組的總緩解率分別為33%和45%(OR=0.60，95%CI 0.33~1.08)，中位PFS分別為115天和104天(HR=0.87，95%CI 0.637~1.178)。

最常見的不良事件為貧血(53% vs. 34%)和中性粒細(xì)胞減少癥(47% vs. 31%)，停藥率分別為9%和14%。26例研究期間的死亡事件中，Alisertib組和對(duì)照組分別有3/11例和2/15例與治療相關(guān)。兩組的2年總生存率均為35%。

(編譯 李金紅)