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北京大學腫瘤醫(yī)院

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1/3抗癌藥上市幾年后仍無總生存數(shù)據(jù)

發(fā)表時間:2019-02-21
作者:李秀榮

    奧地利Ludwig Boltzmann健康技術評估研究所Gr?ssmann等報告,風險-獲益效應模糊的抗癌藥物獲批后,1/3于上市幾年后仍未提供總生存數(shù)據(jù)。鑒于快速獲取療效不確定藥物的趨勢有上升趨勢,只有系統(tǒng)而透明的批準后監(jiān)測機制才能高度確保臨床患者的獲益情況。(Eur J Cancer. 2019; 110: 1-7. doi: 10.1016/j.ejca.2018.12.026)

    臨時批準策略可增加風險-獲益效應模糊的抗癌藥物的獲批,因而在許多情況下均導致其在獲批上市時缺乏總生存(OS)的證據(jù)。為了監(jiān)測及并表征化上述風險-獲益效應模糊抗癌藥物的治療情況,以及歐洲藥品管理局(EMA)批準至少3年后確定中位OS的任何批準后更新情況,該研究入組2009年1月1日至2015年5月31日滿足上述添加的所有原研抗癌藥物,并監(jiān)測至EMA批準后3年以上。數(shù)據(jù)更新內(nèi)容檢索自網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫、歐洲公共評估報告數(shù)據(jù)庫和PubMed。

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    結(jié)果顯示,共分析了102項符合條件的獲批研究。其中43項(42.2%)研究的中位OS是負性數(shù)據(jù)或是沒有可供分析的數(shù)據(jù)。監(jiān)測期間僅確認了14項可獲得的正性數(shù)據(jù)更新。自EMA批準后至少3年內(nèi),仍有24項(23.5%)仍在應用的療法沒有OS數(shù)據(jù),仍有5項(4.9%)仍在應用的療法是負性的OS數(shù)據(jù)。

    (編譯 李秀榮)