法國研究者Edeline等報告，即便耐受性好和給藥充分，但吉西他濱聯(lián)合奧沙利鉑(GEMOX)輔助化療對手術(shù)切除膽管癌并無顯著獲益。(J Clin Oncol. 2019; 37: 658-667. doi: 10.1200/JCO.18.00050)

目前沒有推薦標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療用于局限性膽管癌的術(shù)后治療。該研究旨在評估GEMOX是否會延長術(shù)后患者的無復(fù)發(fā)生存期(RFS)，同時維持健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)。

該研究是一項在33個中心進(jìn)行的多中心、開放標(biāo)簽Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗。患者在局限性膽管癌R0或R1切除后3個月內(nèi)被隨機(jī)分組(1:1)，分別接受12個周期GEMOX(吉西他濱1 000 mg/m2，d1;奧沙利鉑 85 mg/m2，d2，2w;A組)或監(jiān)測(B組)。主要終點為RFS和HRQOL。

2009年7月至2014年2月，共納入196例患者。兩組的基線特征平衡。中位隨訪46.5個月，126例RFS事件和82例死亡。兩組中位RFS無顯著差異(A組為30.4個月，B組為18.5個月;HR=0.88，95%CI 0.62~1.25，P=0.48)。至總體HRQOL明確惡化的中位時間無差異(A組為31.8個月，B組為32.1個月;HR=1.28，95%CI 0.73~2.26，P=0.39)。

中位總生存期無顯著差異(A組為75.8個月，B組為50.8個月;HR=1.08，95%CI 0.70~1.66，P=0.74)。A組及B組3級不良事件發(fā)生率分別為62%和18%，4級不良事件發(fā)生率分別為11%和3%(P<0.001)。

 (編譯 何暢)