韓國首爾國立大學(xué)盆唐醫(yī)院Kim等報告的KLASS-01試驗顯示，接受腹腔鏡和開放式遠(yuǎn)端胃切除術(shù)患者的總生存率和腫瘤特異性生存率相似。腹腔鏡遠(yuǎn)端胃切除術(shù)在腫瘤學(xué)上是Ⅰ期胃癌開腹手術(shù)的安全替代方法。(JAMA Oncol. 2019年2月7日在線版 doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727)

因其術(shù)后的早期預(yù)后較好，腹腔鏡遠(yuǎn)端胃切除術(shù)正逐漸較開腹遠(yuǎn)端胃切除術(shù)更受歡迎。然而，尚無研究證明腹腔鏡遠(yuǎn)端胃切除術(shù)與開腹遠(yuǎn)端胃切除術(shù)在腫瘤學(xué)治療效果等同。

該研究的目的是在探討Ⅰ期胃癌患者行腹腔鏡遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)后，其長期生存是否非劣效于開腹遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)。

韓國腹腔鏡胃腸手術(shù)研究(KLASS)協(xié)作組包括來自13個研究所的15名外科醫(yī)生，自2006年1月5日至2010年8月23日，對組織學(xué)證實(shí)的術(shù)前臨床Ⅰ期胃腺癌患者進(jìn)行了一項Ⅲ期、多中心、開放標(biāo)簽、非劣效性、前瞻性的隨機(jī)臨床試驗(KLASS-01)。2016年12月確定患者的生存和復(fù)發(fā)狀態(tài)。

患者被按照1︰1的比例隨機(jī)分配接受腹腔鏡遠(yuǎn)端胃切除術(shù)(705例)或開腹遠(yuǎn)端胃切除術(shù)(711例)。在這些患者中，85例接受了與其隨機(jī)分配相反的手術(shù)方法(開腹手術(shù)組63例，腹腔鏡組22例)。

主要研究終點(diǎn)為腹腔鏡組和開腹遠(yuǎn)端胃切除術(shù)組5年總生存率。非劣效性界值預(yù)先設(shè)定為-5%(相應(yīng)的風(fēng)險比為1.54)，假設(shè)開腹手術(shù)組5年后生存率為90%。

在納入研究的1416例患者(平均年齡57.3歲，940例男性)中，5年總生存率在腹腔鏡組為94.2%，開腹手術(shù)組為93.3%(P=0.64)。意向治療分析證實(shí)了腹腔鏡方法對比開放方法的非劣效性(差異為0.9%;單側(cè)97.5%CI -1.6至無窮大)。兩組的5年腫瘤特異性生存率相似(腹腔鏡組為97.1%，開腹手術(shù)組為97.2%，P=0.91;單側(cè)97.5%CI -1.8至無窮大)。符合方案分析的總生存和腫瘤特異性生存結(jié)果與意向治療分析結(jié)果一致。

(編譯 何暢)