6月1日，百濟(jì)神州在ASCO上以海報的形式公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療中國鼻咽癌(NPC)患者的初步結(jié)果。這項多中心、開放性的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究包含了劑量驗證和藥物代謝動力學(xué)的Ⅰ期組成部分，以及在特定疾病分組中(包括 NPC實(shí)體瘤)適應(yīng)證拓展的Ⅱ期組成部分。

公布的數(shù)據(jù)來自21例NPC患者，替雷利珠單抗在這些患者中總體耐受。研究顯示，截至2018年12月1日，所有患者均符合療效評估。其中，共有9例患者達(dá)到了確認(rèn)的部分緩解;9例患者達(dá)到了疾病穩(wěn)定;無論患者的PD-L1表達(dá)水平，均觀察到臨床效益;確認(rèn)的客觀緩解率為43%，中位緩解持續(xù)時間估計值為8.3個月，中位無進(jìn)展生存期為10.4個月;總生存尚未成熟。

根據(jù)公告，鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽腔頂部的頭頸部癌，患者的5年生存率估計值為60%。替雷利珠單抗能夠在局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中達(dá)到的43%的客觀緩解率是不錯的結(jié)果，結(jié)果支持進(jìn)一步的開發(fā)計劃，并有望為鼻咽癌患者群體帶來新的治療方案。

6月2日，一項評估替雷利珠單抗+cCRT用于新診斷的局部晚期不可切除的非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)雙盲的Ⅲ期試驗也在ASCO上公布。研究顯示，BGB-A317展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。

2018年8月，替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新藥上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理。同年11月，該新藥的上市申請被納入優(yōu)先審評。近日，百濟(jì)神州還宣布國家藥品監(jiān)督管理局受理替雷利珠單抗用于治療尿路上皮癌患者的新適應(yīng)證上市申請。預(yù)計這款PD-1有望在不久后獲批。

(來源 醫(yī)藥觀瀾)