專注于腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企德琪醫(yī)藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(以下簡(jiǎn)稱Karyopharm)宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)正式批準(zhǔn)合作開(kāi)發(fā)的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM(selinexor，德琪醫(yī)藥產(chǎn)品代號(hào)ATG-010)與低劑量地塞米松聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)。這些患者至少接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和CD38單克隆抗體在內(nèi)的多線治療。

此外，一項(xiàng)評(píng)估selinexor 與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的三期臨床試驗(yàn)(BOSTON)已經(jīng)完成患者入組。FDA 的加速審批為復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一款與現(xiàn)有臨床藥物完全不同機(jī)制的創(chuàng)新藥。

2018 年5 月29 日，德琪醫(yī)藥與Karyopharm 在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)包括ATG-010(XPOVIOTM，selinexor)在內(nèi)的四款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的口服創(chuàng)新藥物。合作啟動(dòng)后，ATG-010 于2019年1 月28 日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床批件，即將在今年8月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，除了持續(xù)推進(jìn)ATG-010 在多發(fā)性骨髓瘤以外的相關(guān)適應(yīng)證的研發(fā)，德琪醫(yī)藥正在組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，積極準(zhǔn)備selinexor 及后續(xù)產(chǎn)品的上市工作。

(來(lái)源 美通社)