美國華盛頓大學、Fred Hutchinson 癌癥研究中心Higano等報告，真實世界的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中，輸注Sipuleucel-T可延長生存，安全性與既往報告一致，值得在后續(xù)的研究中進一步探索。(Cancer. 2019年9月4日在線版 doi: 10.1002/cncr.32445)

Sipuleucel-T是Valeant Pharmaceuticals公司研發(fā),于2010年由美國FDA批準上市,該藥是首個由美國FDA批準的用于治療的腫瘤疫苗，用于去勢抵抗性前列腺癌。

為了評估Sipuleucel-T免疫療法在無癥狀的/最小癥狀的mCRPC患者中的應用，該項代號為PROCEED的研究入組mCRPC患者，每兩周輸注一次Sipuleucel-T，共輸注3次。觀察指標包括總生存期(OS)、嚴重不良事件(SAE)、腦血管事件(CVE)和抗癌干預(ACI)。隨訪時間≥3年或直至死亡或停止研究。

結果顯示，2011~2017年，入組1976例患者，中位隨訪46.6個月，中位年齡為72歲，基線時中位PSA為15.0 ng/mL;白人占86.7%，非洲裔美國人占11.6%。1902例患者接受了≥1劑的Sipuleucel-T輸注。中位OS為30.7個月(95%CI 28.6~32.2個月)。

多變量分析顯示已知的預后因素均與OS獨立相關。在1255例死亡患者中，964例(76.8%)死于前列腺癌進展。從第一次輸注到前列腺癌死亡的中位時間為42.7個月(95%CI 39.4~46.2個月)。

Sipuleucel-T相關SAE的發(fā)生率為3.9%。CVE發(fā)生率為2.8%，每百人年的發(fā)生例數(shù)為1.2(95%CI 0.9~1.6)。自SEER-Medicare關聯(lián)數(shù)據(jù)庫入組mCRPC患者11 972例，CVE發(fā)生率為2.8%，每百人年的發(fā)生例數(shù)為1.5(95%CI 1.4~1.7)。輸注Sipuleucel-T后，77.1%的患者接受了≥1種ACI治療(包括阿比特龍、恩雜魯胺、多西他賽、卡巴他賽或鐳223);分別有32.5%和17.4%的患者獲得了1年和2年的無治療間期。

(編譯 王瑞華)