9月10日，強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，旗下安森珂(阿帕他胺片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

今年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)因安森珂明顯的臨床優(yōu)勢授予其“優(yōu)先審評”資格，并將安森珂納入第二批臨床急需境外新藥名單。非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌是指藥物去勢或手術(shù)去勢后出現(xiàn)前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展且通過傳統(tǒng)影像學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移病灶的前列腺癌。臨床研究顯示，使用安森珂治療使遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險降低72%，中位無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)可延長兩年以上(24.31個月)。

安森珂是中國首個獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。它可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細(xì)胞的生長：抑制雄激素與雄激素受體(AR)的結(jié)合，抑制活化AR的核轉(zhuǎn)運(yùn)，以及抑制AR與癌細(xì)胞的脫氧核糖核酸(DNA)結(jié)合從而阻斷AR介導(dǎo)的轉(zhuǎn)錄。

安森珂的獲批基于一項全球多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照SPARTAN臨床試驗的Ⅲ期數(shù)據(jù)。該研究評估了1207例非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者隨機(jī)接受每日一次口服安森珂(240 mg)治療或接受安慰劑治療的療效和安全性。

安森珂治療的患者中位無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)有顯著改善，達(dá)到40.51個月，較之接受安慰劑治療患者的16.20個月延長了兩年以上(24.31個月)，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險降低72% (HR=0.28，95%CI 0.23~0.35，P<0.0001)。其他療效終點包括至轉(zhuǎn)移時間(TTM)、無進(jìn)展生存期(PFS)、至癥狀進(jìn)展時間均有顯著改善。

目前，安森珂已被多個國際前列腺癌治療指南，作為Ⅰ類或A級推薦用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者。

安森珂于2018年2月14日獲得美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者，隨后在加拿大、澳大利亞、阿根廷、巴西、歐洲和日本等地獲得批準(zhǔn)。

(編撰 張莉)