美國梅奧診所Dueck等報告，針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，不良事件患者自報告結(jié)局(PRO)數(shù)據(jù)的收集很便利，且可改善Ⅲ期癌癥研究中癥狀性不良事件的檢出精度。該研究提升了PRO法在不良事件評估中的價值。(JAMA Oncol. 2019年9月26日在線版 doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3332)

既往研究表明，依賴臨床醫(yī)生的分級進行的不良事件(AE)評估，可能低估了腫瘤臨床試驗中癥狀性AE發(fā)生率。

在Ⅲ期研究COMET-2預(yù)設(shè)的相關(guān)分析中，為了評估實施PRO-CTCAE(國家癌癥研究所不良事件通用術(shù)語標準的患者報告結(jié)局版本)的可行性，并列舉經(jīng)PRO-CTCAE法和CTCAE法評估癥狀性AE有顯著差異的情況，該項隨機雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究入組119例轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌男性患者(至少接受過2線治療)。參與者在治療前和治療期間每3周使用一次自動電話系統(tǒng)在家中完成PRO-CTCAE項目檢測。主要終點為患者完成PRO-CTCAE項目檢測的比例。

結(jié)果顯示，患者的中位年齡為65歲(44~80歲)，在587份預(yù)期的PRO-CTCAE自我評價報告中，實踐完成了534份(91.0%)，并且在整個研究期間完成率一直很高。各組完成自我評價報告的依從性相似，其中卡博替尼組為286份(90.2%)，米托蒽醌-潑尼松組為248份(91.9%)。

在12例PRO-CTCAE法報告有癥狀性AE的患者中，當比較兩組間至少1個基線后評分大于0的患者比例時，4個AE達到統(tǒng)計學意義(卡博替尼組的比例更高，從20.1%到34.1%;均P<0.05);當使用一種方法來衡量基線時已存在的癥狀時，兩組間7種AE有顯著差異(卡博替尼組的比例更高，從20.5%至41.2%;均P<0.05)。使用研究者報告的CTCAE數(shù)據(jù)進行相同的分析時，兩組任何的癥狀性AE均無顯著差異。

(編譯 于金山)