RedHill Biopharma公司日前宣布，美國FDA批準其創(chuàng)新療法Talicia上市，用于治療感染幽門螺桿菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款獲得FDA批準的基于利福布汀(rifabutin)的幽門螺桿菌清除療法，旨在解決幽門螺桿菌對標準療法中常用抗生素的耐藥性問題。(自FDA)

幽門螺桿菌感染是導致胃癌的最危險因素之一，列為胃癌的一類致癌物，也是引起消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織(MALT)淋巴瘤的主要危險因素之一，使罹患非賁門胃癌和MALT淋巴瘤的發(fā)生概率增加6倍。

全球范圍內，幽門螺桿菌感染影響50%以上的成年人。據(jù)統(tǒng)計，2009~2013年，幽門螺桿菌對標準療法中常用的抗生素克林霉素的耐藥性增加一倍以上?；颊呒毙栊滦偷挠拈T螺桿菌清除療法，對抗這一耐藥問題。

Talicia是一款新型的固定劑量口服膠囊，其配方包含兩種抗生素(利福布汀和阿莫西林)以及一種質子泵抑制劑奧美拉唑。此前，F(xiàn)DA已授予Talicia合格傳染病產品(QIDP)資格、優(yōu)先審評資格以及快速通道資格。

Talicia的批準是基于兩項Ⅲ期臨床研究的積極結果。其中一項驗證性Ⅲ期試驗結果顯示，84%接受Talicia治療的患者的幽門螺桿菌感染得到清除，而對照組中這一數(shù)據(jù)為58%，具有顯著差異。此外，在試驗中未檢測到對利福布汀的耐藥性，利福布汀是Talicia獨特配方中的關鍵組成部分。

有評論專家指出，Talicia具有出色的安全性和療效，且不受克林霉素和甲硝唑高耐藥性的影響，為感染幽門螺桿菌的患者提供了一種新的治療選擇。由于耐藥性的不斷提高，25%~40%接受克林霉素治療的患者的治療效果不佳。臨床研究表明，Talicia可有效清除幽門螺桿菌，在試驗中未檢測到對利福布汀的耐藥性。

(編譯 王毅)