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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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胰腺癌新藥:結(jié)締組織生長(zhǎng)因子單抗Pamrevlumab

發(fā)表時(shí)間:2019-11-15

    近日,琺博進(jìn)(FibroGen)公司宣布,評(píng)估其研究性抗CTGF單克隆抗體Pamrevlumab治療不可切除性局部晚期胰腺癌(LAPC)患者的Ⅲ期臨床研究LAPIS已對(duì)首例患者進(jìn)行了治療。

    琺博進(jìn)是一家美國(guó)生物制藥公司,總部在舊金山,在北京和上海均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。該公司致力于運(yùn)用其在缺氧誘導(dǎo)因子(HIF)、結(jié)締組織生長(zhǎng)因子(CTGF)生物學(xué)和臨床開發(fā)方面的前沿專業(yè)知識(shí),發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療貧血、纖維化和癌癥領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。

    LAPIS是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期研究,將評(píng)估新輔助Pamrevlumab聯(lián)合吉西他濱和nab-紫杉醇治療。該研究的設(shè)計(jì)類似于FibroGen公司之前開展的Ⅱ期研究。在這些研究中,接受Pamrevlumab聯(lián)合治療的患者中,手術(shù)切除率較高,中位生存率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    LAPIS研究預(yù)計(jì)將招募約260例患者,主要終點(diǎn)是總生存期(OS),切除率是替代終點(diǎn),如果切除率有利于Pamrevlumab組合療法,F(xiàn)ibroGen計(jì)劃要求與FDA會(huì)面,根據(jù)加速批準(zhǔn)的規(guī)定討論上市申請(qǐng)。

    不可切除性局部晚期胰腺癌患者面臨著較差的預(yù)后。Pamrevlumab是一種新型抗纖維化藥物,用于新輔助治療,有可能將腫瘤狀態(tài)從不可切除性變?yōu)榭汕谐裕瑥亩鴿撛诘馗纳苹颊叩念A(yù)后。

    在接受切除的LAPC患者中,中位總生存期和5年生存率均高于未接受切除的不可切除性LAPC患者。因此,在這一患者群體中實(shí)現(xiàn)手術(shù)切除是一個(gè)有意義的治療目標(biāo)。如果這項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期研究獲得成功,Pamrevlumab將為L(zhǎng)APC的臨床治療帶來(lái)改觀。

    Pamrevlumab是FibroGen開發(fā)一種首創(chuàng)(first-in-class)全人源化抗體,可靶向抑制CTGF的活性。CTGF是組織重塑和纖維化的中心介質(zhì),涉及廣泛的纖維化和增生性疾病,影響全身器官系統(tǒng)。這些疾病的特征是持續(xù)的過(guò)度瘢痕化,導(dǎo)致器官功能障礙和衰竭,其中許多疾病幾乎沒(méi)有有效的治療選擇,包括特發(fā)性肺纖維化(IPF)、胰腺癌、杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良(DMD)。

    之前,F(xiàn)DA已授予Pamrevlumab治療局部晚期不可切除性胰腺癌(LAPC)、特發(fā)性肺纖維化(IPF)、杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良(DMD)的孤兒藥資格。此外,F(xiàn)DA還授予了Pamrevlumab治療IPF、LAPC的快速通道資格。臨床開發(fā)方面,Pamrevlumab治療IPF和LAPC已處于Ⅲ期臨床,治療DMD處于Ⅱ期臨床。在所有研究中,Pamrevlumab表現(xiàn)出一致的良好安全性和耐受性。

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    (來(lái)源 生物谷)