日前，百時美施貴寶公司宣布，F(xiàn)DA已接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于既往接受過索拉非尼治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者治療方案的補充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其突破性療法認定。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計審批結(jié)論日期(PDUFA)為2020年3月10日。(自FDA)

此次申請是基于CheckMate -040Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗隊列的結(jié)果，該研究旨在評估納武利尤單抗或者以納武利尤單抗為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療方案對晚期肝細胞癌患者的療效。

研究入組伴或不伴慢性病毒性肝炎、既往未接受過索拉非尼治療以及接受過索拉非尼治療后不耐受或者病情進展的患者，主要研究終點包括安全性、耐受性、以及由研究者根據(jù)RECIST v1.1評估的客觀緩解率。次要研究終點包括疾病控制率、緩解持續(xù)時間、總生存期、至緩解時間、至進展時間和無進展生存期。研究數(shù)據(jù)已在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上報告。

百時美施貴寶相關(guān)負責人指出，F(xiàn)DA接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的申請對于美國肝癌患者而言意義重大。在美國，肝細胞癌是所有癌癥中致死率增長最快的癌種。盡管近年來肝細胞癌的治療取得了一些進展，但它依然是一種難治性癌癥，患者亟需更多更有效的治療選擇。期待通過與FDA合作能將這一具有潛力的雙免疫腫瘤聯(lián)合治療首次惠及這些患者。 (編譯 張佳佳)