11月27日，強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂(阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，apalutamide)在中國(guó)正式上市，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)因安森珂明顯的臨床優(yōu)勢(shì)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，并將安森珂納入第二批臨床急需境外新藥名單，成為中國(guó)首個(gè)獲批用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑制劑。

安森珂作為新一代強(qiáng)效雄激素受體抑制劑，可阻斷前列腺癌細(xì)胞中的雄激素信號(hào)通路，通過(guò)三種途徑抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而推遲遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生時(shí)間。臨床研究顯示，安森珂對(duì)前列腺癌患者早期治療和預(yù)后的重要指標(biāo)PSA水平有顯著的控制作用，該藥加速審批和上市滿足了前列腺癌的急迫臨床需求，為患者提供了新的治療選擇。

安森珂的獲批基于一項(xiàng)名為SPARTAN的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，此前接受過(guò)雄激素剝奪療法時(shí)PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂治療后，中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期 (MFS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，達(dá)40.51個(gè)月，較安慰劑組16.20個(gè)月延長(zhǎng)了2年以上(24.31個(gè)月)，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72% (HR=0.28，95%CI 0.23~0.35，P<0.0001)。在探索性終點(diǎn)中，安森珂組與安慰劑組相比，患者的PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低94% (HR=0.06，95%CI 0.05~0.08，P<0.0001)，93%的患者PSA比基線至少下降50%，中位至PSA下降50%的時(shí)間為0.95個(gè)月。

過(guò)去十年，中國(guó)前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，現(xiàn)已成為中國(guó)男性第五大常見(jiàn)癌癥。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內(nèi)分泌治療是目前除根治手術(shù)、放射治療、化療之外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法(ADT)后前列腺特異性抗原(PSA)水平上升，可能提示治療效果下降或失效，患者則有較大概率進(jìn)入去勢(shì)抵抗階段。如不及時(shí)干預(yù)，近九成的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者會(huì)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致疼痛、骨折和脊髓壓迫，嚴(yán)重威脅患者生命。雖然近年來(lái)前列腺癌的治療取得了一定進(jìn)展，但轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌仍然是一種致命的疾病。

目前，安森珂已進(jìn)入中國(guó)，廣泛覆蓋北京、上海、廣州、杭州、天津、西安、成都、武漢等城市。中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)已正式啟動(dòng)“安沐新生”安森珂·患者援助項(xiàng)目，幫助提升患者接受安森珂治療的可及性，且已同步發(fā)起前列腺癌患者支持項(xiàng)目，為前列腺癌患者提供診斷及治療的全程關(guān)愛(ài)和支持，使他們從長(zhǎng)期規(guī)范的治療中獲益。

 (編撰 王鈺)